M2 Toxicologie humaine, Evaluation des risques et Vigilance

Capacité d'accueil

25
Langue(s) d'enseignement

Anglais

Français
Régime(s) d'inscription

Formation initiale

Formation en apprentissage

Formation continue

Contrat de professionnalisation

Présentation

Objectifs pédagogiques de la formation

Les crises sanitaires récurrentes (environnementales et plus récemment médicamenteuses) mettent clairement en évidence les relations étroites entre l'homme et son environnement et les conséquences parfois dramatiques d'une mauvaise évaluation du risque sanitaire. Par ailleurs, le développement de nouvelles technologies et les innovations dans les domaines de l'industrie et de la recherche font que des substances nouvelles sont constamment générées (volontairement ou involontairement). La France reste très démunie en experts de haut niveau dans ces domaines où la recherche est encore insuffisamment développée.
L'objectif principal de THERV est la formation dans le domaine de la Toxicologie des produits de santé (étude du métabolisme et des mécanismes d'action toxique des médicaments, modèles de toxicologie expérimentale, toxicologie clinique et analytique, toxicologie réglementaire appliquée au médicaments, évaluation des risques, vigilances). Il s'agit donc de former des étudiants à la compréhension des relations entre identification du danger lié à un produit et les risques liés à son emploi. Acquérir la démarche expérimentale (modèles d'évaluation), connaître les principaux problèmes de toxicité et la réglementation associée.

Les compétences à acquérir lors du parcours THERV sont :
1. Établir les relations entre identification du danger lié à un produit et les risques liés à son emploi.
2. Utiliser les raisonnements scientifiques et la démarche expérimentale (modèles d’évaluation de la toxicité) dans le domaine de la toxicologie.
3. Communiquer et argumenter à l'écrit comme à l'oral en français comme en anglais, les résultats de sa recherche.
4. Analyser des articles scientifiques et des rapports réglementaires de manière critique afin de trouver l’information pertinente.
5. Connaître les éléments indispensables en toxicologie réglementaire des produits de santé et savoir s’auto-former dans ce domaine.
6. Appliquer les connaissances indispensables en vigilance des produits de santé incluant les aspects réglementaires.

Lieu(x) d'enseignement

ORSAY

PARIS 06

Pré-requis, profil d’entrée permettant d'intégrer la formation

Ce parcours "Toxicologie Humaine Evaluation des Risques et Vigilances" (THERV) est ouvert aux étudiants suivant des études scientifiques : études pharmaceutiques (DFASP validé), médicales (DFASM validé), vétérinaires titulaires d’un master 1 ou titulaires d’une licence scientifique et d’un master 1 Les étudiants intéressés par le parcours THERV ont effectué au cours de leur cursus un ou plusieurs stages dans des laboratoires de recherche ou un service hospitalier ou une agence de sécurité sanitaire ou dans le secteur industriel (pharmaceutique et produits de santé, agrochimique, alimentaire, cosmétique). Un stage dont le sujet concerne la sécurité d'emploi des produits ou la vigilance suite à la commercialisation des produits est encouragé mais ne constitue pas un pré-requis obligatoire. Dans le cas du parcours recherche, un stage dans un laboratoire de recherche est un prérequis pour l'acceptation dans ce dernier. L'obtention d'unités d'enseignement dans le domaine de la toxicologie ou des vigilances au cours du cursus de l'étudiant (master M1, études pharmaceutiques, médicales ou vétérinaires) contribue à un profil favorable pour les étudiants candidats au parcours THERV.

Compétences

Établir les relations entre identification du danger lié à un produit et les risques liés à son emploi.
Utiliser les raisonnements scientifiques et la démarche expérimentale (modèles d’évaluation de la toxicité) dans le domaine de la toxicologie.
Communiquer et argumenter à l'écrit comme à l'oral en français comme en anglais, les résultats de sa recherche.
Analyser des articles scientifiques et des rapports réglementaires de manière critique afin de trouver l’information pertinente.
Connaître les éléments indispensables en toxicologie réglementaire des produits de santé et savoir s’auto-former dans ce domaine.
Appliquer les connaissances indispensables en vigilance des produits de santé incluant les aspects réglementaires.

Profil de sortie des étudiants ayant suivi la formation

Les étudiants sortant du master THERV auront trois types de profil selon qu'ils ont suivi le parcours recherche comportant un stage dans un laboratoire de recherche, qu'ils ont suivi le parcours professionnel avec un stage dans le domaine de la toxicologie réglementaire ou qu'ils ont suivi le parcours professionnel dont l'UE de "vigilances" avec un stage dans un service de vigilance (pharmacovigilance, cosmétovigilance, matériovigilance) privé ou public (hôpital).
Concernant, le profil "recherche", les étudiants ont assimilé la démarche expérimentale utilisant des modèles d'évaluation de la toxicité et pourront appliquer cette démarche principalement au cours d'un doctorat. Cette démarche pourra aussi être utilisé dans le secteur industriel où des compétences de développement de modèles sont recherchées.
Concernant le profil "professionnel", les étudiants ont acquis les éléments nécessaires pour analyser des articles scientifiques et des rapports réglementaires de manière critique afin de trouver l’information pertinente et connaissent les éléments indispensables en toxicologie réglementaire.
Concernant le profil "vigilances", les étudiants maitrisent les concepts réglementaires liés aux vigilances et sont capables d'appliquer les connaissances indispensables en vigilance des produits de santé.

Tous les étudiants sauront communiquer et argumenter à l'écrit comme à l'oral en français comme en anglais.

Débouchés de la formation

Les objectifs de formation concernent les secteurs suivants :
- Industries directement concernées par les problèmes de sécurité sanitaire des produits qu'elles élaborent : industrie pharmaceutique humaine et vétérinaire, cosmétologie, industrie chimique, industrie phytosanitaire, industries alimentaires.
- Agences [(Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'Alimentation, de l'Environnement et du Travail (ANSES)] et administrations où des compétences toxicologiques sont nécessaires pour occuper certaines fonctions (Pharmaciens, Médecins, Vétérinaires, Inspecteurs de la Santé, …).
- Laboratoires prestataires de services en toxicologie et en pharmacologie de sécurité.
- Laboratoires publics ou privés amenés à contrôler la sécurité d'emploi des produits issus des industries précitées, ou risquant d'être confrontés à des problèmes d'intoxication.
Ce parcours prépare donc l'insertion de toxicologues aussi bien dans le domaine public (enseignement, recherche, agences, …) que privé (recherche, développement, réglementaire).

Parmi les métiers recensés à la suite d'un doctorat :
Chercheur (recherche fondamentale ou recherche appliquée), enseignant-chercheur
Cadre scientifique dans le domaine de la toxicologie dans les industries de santé, cosmétiques, chimiques et agrochimiques.
Ingénieur de recherche, ingénieur chargé d'études en agences et instituts publics, toxicologue réglementaire, directeur d'études, chef de projet études, évaluateur matières premières
Après des études médicales, enseignement complémentaire à la médecine du travail, enseignant-chercheur.

En ce qui concerne le parcours professionnel, les débouchés sont :
- Former des étudiants aux métiers d'application de la toxicologie et à l'évaluation de la sécurité d'emploi des produits dans le secteur industriel (santé, agrochimie, cosmétique, CRO) : directeur d'études CRO, toxicologue réglementaire.
- Former des étudiants dans le secteur des vigilances : évaluateur en pharmacovigilance, en cosmétovigilance…
- Former des étudiants aux métiers de l'évaluation du secteur public (ANSM, ANSES), évaluateur toxicologue (médicaments, biocides, cosmétiques, pesticides), chef de projet normes (VLP, VTR).

Contexte Covid-19 (rentrée académique 2020-2021 pour cette formation)

Proposition de formation entièrement en distanciel jusqu'à fin décembre 2020 pour les étudiants internationaux retenus hors de France

Plus d'infos

Collaboration(s)

Partenaire(s) académique(s) de la formation

Faculté de Pharmacie et bâtiment de la Halle aux Farines de l'Université de Paris

Laboratoire(s) partenaire(s) de la formation

Inflammation Chimiokines and Immunopathology
Institut Galien
Santé mentale et santé publique
Stress génotoxique et cancer
Laboratoire des Maladies Neurodégénératives : mécanismes, thérapies, imagerie - DRF/JACOB/MIRCen.

Cibles Thérapeutiques et Conception de Médicaments (CiTCoM) UMR8015-CNRS - Université de Paris
ANSES, Unité Toxicologie des Contaminants
Bayer crop Sciences
Biologie Servier
Centre de Recherche Cardio Thoracique de Bordeaux , CRCTB, INSERM U 1045
Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon, Equipe Interfaces sang-cerveau et plateforme BIP, INSERM U 1028, CNRS UMR5292
EA 3452 - CITHEFOR,Faculté de Pharmacie de Nancy
EA4483, IMPECS (IMPact de l’Environnement Chimique sur la Santé humaine), Université Lille
EA4492 - Unité de Chimie Environnementale et Interactions sur le Vivant (UCEIV) Université du Littoral-Côte d'Opale
IMRB - INSERM 955, UPEC
INRA-INP-UPS, UMR 1331 ToxAlim, Toulouse
INSERM U1086 - ANTICIPE, Caen
INSERM UMR 1138 "Médecine Personnalisée, Pharmacogénomique, Optimisation Thérapeutique"
INSERM UMR-S 1124, Toxicologie Pharmacologie et Signalisation Cellulaire, Université de Paris
INSERM UMR-S 1144, Variabilité de Réponse aux Psychotropes, Université de Paris
Institut de la vision, UMRS 968 INSERM, UMR 7210 CNRS, Université de Paris
Institut NuMeCan(Nutrition, Métabolismes et Cancer), INSERM 1241, Rennes
IRSET, Rennes
IRSN , Fontenay Aux Roses
Laboratoire ABTE EA4651, (Aliments Bioprocédés Toxicologie Environnements), Rouen et Caen
Laboratoire de Toxicologie, EA 4285 . UMR-I-01, Unité mixte INERIS, Amiens
LIRIC – UMR 995 (Lille Inflammation research International center), Equipe : « facteurs de risque environnementaux et maladies inflammatoires chroniques de l’intestin », Lille
UMR 7199, Laboratoire de Conception et Application de Molécules Bioactives, Faculté de Pharmacie, Université de Strasbourg
Laboratoire d’Immuno-Allergie Alimentaire (LIAA), UMR CEA-INRA, Gif sur Yvette.

Programme

Matières	ECTS	Cours	TD	Cours-TD	A distance	Projet	Tutorat
M1 - Mécanisme d'action des toxiques	3	16	3	3
M1 - Mécanisme d'action des toxiques Langues d’enseignement : FR ECTS : 3 Détail du volume horaire : Cours : 16 Travaux dirigés : 3 Cours TD : 3 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Equipe pédagogique : Armelle Baeza, Karine Andreau, Etienne Blanc, Perrine Martin, Daniel Perdiz, Sandrine Ellero-Sima, Saadia Kerdine-Römer, Patrice Rat, Pascal Andujar, Pierre-Jacques Ferret, Armelle Biola-Vidamment, Kevin Hardonnière. Déroulement et organisation pratique : Séries de séminaires thématiques selon la spécialité incluant la présentation des méthodes d'études correction d'annales Enseignement dirigé. Objectifs pédagogiques visés : Contenu : Toxicologie cellulaire, Le stress oxydant et régulation de la signalisation cellulaire, Toxicité des conservateurs : exemple de la toxicité oculaire, Mécanismes inflammatoires d’origine toxicologique, Xénobiotiques et épigénétique, Bases moléculaires de l’immunotoxicité. Prérequis : Aucun. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Octobre. Lieu(x) : PARIS
M2 - Pathologies non tumorales	3	14		9
M2 - Pathologies non tumorales Langues d’enseignement : FR ECTS : 3 Détail du volume horaire : Cours : 14 Cours TD : 9 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Equipe pédagogique : François Ballet, Bernard Fromenty, Nicolas Pallet, Mireille Matrat, Pascal Andujar, Christelle Monteil, Bernard Maitre, François Coudoré, Christian Funck-Brentano, Jérome Langrand. Déroulement et organisation pratique : Chaque journée est consacrée à la toxicité d'un organe. Des articles scientifiques relatifs aux différentes toxicité d'organe sont présentés par les étudiants et discuter en groupe avec les séminaristes. Objectifs pédagogiques visés : Contenu : Les séminaires abordés sont consacrés aux toxicités des organes suivants : foie, rein, poumons et système nerveux. Prérequis : Aucun. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Octobre. Lieu(x) : PARIS
V13 - Présentation projet et article	3					30
V13 - Présentation projet et article Langues d’enseignement : FR/AN Intitulé de l’UE en anglais : Presentation of the project and a scientific article ECTS : 3 Détail du volume horaire : Projet : 30 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Equipe pédagogique : Marc Pallardy, Armelle Biola-Vidamment, Saadia Kerdine-Römer, Olivier Laprévote, Patrice Rat, Bruno Mégarbane. Déroulement et organisation pratique : Présentation orale sous forme d'un support powerpoint. Objectifs pédagogiques visés : Contenu : Bibliographie scientifique et état de l'art sur le sujet de stage Choix d'un article scientifique pertinent Identifier les différents métiers relatifs à la recherche en toxicologie et en sélectionner un. Prérequis : Aucun. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Octobre - Novembre - Décembre. Lieu(x) : PARIS
V14 - Discussion avec jury sur projet et article	3					30
V14 - Discussion avec jury sur projet et article Langues d’enseignement : FR/AN Intitulé de l’UE en anglais : discussion around a project and an selected article ECTS : 3 Détail du volume horaire : Projet : 30 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Equipe pédagogique : Armelle Biola-Vidamment, Saadia Kerdine-Römer, Marc Pallardy, Olivier Laprévote, Patrice Rat. Déroulement et organisation pratique : Discussion avec un jury. Objectifs pédagogiques visés : Contenu : Savoir discuter, argumenter devant un auditoire sur un projet scientifique et un article scientifique. Prérequis : Aucun. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Décembre. Lieu(x) : PARIS
V2 - Toxicologie Réglementaire 1 : définitions, principes et organisations	3	16	6		6		au choix V2 ou V3
V2 - Toxicologie Réglementaire 1 : définitions, principes et organisations Langues d’enseignement : FR ECTS : 3 Détail du volume horaire : Cours : 16 Travaux dirigés : 6 Cours à distance : 6 Tutorat (dont suivi de stage) : au choix V2 ou V3 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Equipe pédagogique : Armelle BIOLA-VIDAMMENT, Pauline GUILLOU,Isabelle MANIERE,Laurent BOUILLOT, Anne-Sylvia PIBAROT, Jean-Paul BRIFFAUX, Charlène BAREL, Michel URTIZBEREA, Pierre-Jacques FERRET. Déroulement et organisation pratique : Séminaires analyses de cas visite de site. Objectifs pédagogiques visés : Contenu : Un des principaux objectifs est de permettre aux étudiants d’acquérir des compétences en toxicologie réglementaire. Nous leur proposons dans ce but des cours théoriques pour maitriser les études de toxicologie. Ces cours sont les suivants : 1. Études de Toxicologie et lignes directrices, toxicologie réglementaire, principes de l’évaluation toxicologique - Développement des produits de santé et place de la Toxicologie 2. Étude d’évaluation des risques sanitaires (définition, VTR), étude de dangers (définition et objectifs), place de la toxicologie en évaluation des risques 3. Les bonnes pratiques de laboratoire et l’assurance qualité en toxicologie 4. Expérimentation animale en Toxicologie : animaux de laboratoire, hébergement, environnement et législation 5. Réglementation des produits cosmétiques. Toxicologie et sécurité 6. Pesticides : évaluation du risque pour l'homme (utilisateur et consommateur, DJA, AOEL, ARfD). Prérequis : Aucun. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Janvier. Lieu(x) : CHATENAY
V3 - Toxicologie Réglementaire 2 : expérimentation et tests	3	10	5	10	5		au choix V2 ou V3
V3 - Toxicologie Réglementaire 2 : expérimentation et tests Langues d’enseignement : FR ECTS : 3 Détail du volume horaire : Cours : 10 Travaux dirigés : 5 Cours TD : 10 Cours à distance : 5 Tutorat (dont suivi de stage) : au choix V2 ou V3 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Equipe pédagogique : Dr Armelle Biola-Vidamment, Université Paris-Saclay Pr Marc Pallardy, Université Paris-Saclay Dr Aurélie Barrail-Tran, Université Paris-Saclay Dr Isabelle Leconte, Senior Fellow, Safety Assessment, Charles River Dr Fabrice Nesslany, Chef du Service Toxicologie, Institut Pasteur de Lille Dr Guillaume Chevalier, Senior Toxicologist, Project Manager, Expert in Carcinogenicity, CIToxlab Dr Abdel-Ilah El Amrani, Head of Safety and General Pharmacology, CitoxLab Dr Henri Caplain, consultant et expert en management de risque. Déroulement et organisation pratique : L'UE se déroule pendant une semaine au cours du mois de janvier. Les cours comportent une partie théorique mais il est demandé aux intervenants de réserver un part importante du temps à la réalisation de cas pratiques. Un travail personnel est à réaliser en petits groupes et porte sur l’étude approfondie de la partie sécurité d’un dossier EPAR. Le premier jour de l'UE, les groupes sont constitués et les sujets attribués. Les étudiants peuvent poser des questions aux différents intervenants sur leur dossier au cours de la semaine. Des plages horaires sont libérées pour qu'ils puissent travailler en groupe. Le vendredi, une restitution sous forme d'une présentation orale est effectuée. Un industriel est convié à cette restitution. Un enseignement dirigé d'analyse de tests réglementaires extraits d'un dossier d'AMM est également animé à la fin de l'UE, permettant aux étudiants de synthétiser leurs connaissances et mettre en application les cours de la semaine. Objectifs pédagogiques visés : Contenu : Un des principaux objectifs de l’UE V3, et ce en continuité avec l’UE V2, est de permettre aux étudiants d’acquérir des compétences en analyse de tests réglementaires dans le contexte de dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Nous leur proposons dans ce but des cours théoriques et de nombreux cas pratiques sur les tests réglementaires de toxicologie par administration réitérée, de pharmacologie de sécurité, d'évaluation du pouvoir mutagène et cancérogène, ainsi que sur la démarche de validation et d'acceptation réglementaire des tests de toxicologie in vitro. Les intervenants sont académiques mais aussi industriels, afin qu'ils puissent proposer des exercices d’application en lien direct avec leur pratique professionnelle et présenter leur métier. De plus, un travail personnel est à réaliser en petits groupes et porte sur l’étude approfondie de la partie sécurité d’un dossier EPAR (rapport public européen d'évaluation scientifique des médicaments à usage humain) de l’EMA . Il fait l’objet d’une restitution orale à la fin de l'UE. Un enseignement dirigé d'analyse de tests réglementaires extraits d'un dossier d'AMM est également animé à la fin de l'UE. Prérequis : Aucun. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Janvier. Lieu(x) : CHATENAY
V7 - Toxicologie cellulaire	3	20
V7 - Toxicologie cellulaire Langues d’enseignement : FR ECTS : 3 Détail du volume horaire : Cours : 20 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Equipe pédagogique : Aninat C, Podechard N, Sparfel L, Baeza A, Pellevoisin C, Rouiller-Fabre V, Lecureur V, Dehouck MP, Pallet N, Loyer P, Rossi E. Déroulement et organisation pratique : Ce module comprendra une approche méthodologique de la toxicologie comprenant l'utilisation des modèles cellulaires, des méthodes de toxicologie cellulaire, et des approches de génomique, de protéomique et de métabolomique (modèles cellulaires, leurs possibilités et leurs limites, problèmes posés par l'élaboration d'un protocole expérimental ; tri des molécules in vitro, étude du transcriptome, étude du protéome, métabolomique, validation des modèles, validation de la toxicologie prédictive). Objectifs pédagogiques visés : Contenu : 1. Rappels sur les techniques de biologie moléculaire – Application en Toxicologie Cellulaire 2. Toxicogénomique et applications – Analyses d’articles 3. Modèles cellulaires cutanés 3D : de l'évaluation de l’irritation à la sensibilisation cutanée 4. Modèles de l’épithélium respiratoire – Approches in vitro de la toxicité des nanoparticules 5. Modèles cellulaires rénaux 6. Modèles de la barrière hémato-encéphalique 7. Cellules souches et angiogénèse 8. Modèles cellulaires testiculaires 9. Méthodes de transfection et obtention de lignées cellulaires 10. Chemicals Safety and Alternative Methods. Prérequis : Aucun. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Décembre. Lieu(x) : PARIS

Matières	ECTS	Cours	TD	Cours-TD	TD-TP	A distance	Projet
M3 - Cancérogénèse et pathologies tumorales	3	18	3			4
M3 - Cancérogénèse et pathologies tumorales Langues d’enseignement : FR ECTS : 3 Détail du volume horaire : Cours : 18 Travaux dirigés : 3 Cours à distance : 4 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Equipe pédagogique : JC Pairon, G Mirey, A Fernandez-Vidal, G Velasco, E. Despras, O. Kepp/J. Pol, MC Jaurand, D Jean, B Housset, M. Matrat, Y Allory, I Sobhani. Déroulement et organisation pratique : Séries de séminaires Exemples d'étude de cas. Objectifs pédagogiques visés : Contenu : 1. Bases de l'oncogenèse : oncogènes et gènes suppresseurs de tumeur, progression tumorale. 2. Systèmes d'analyse de l’oncogenèse : systèmes in vitro et in vivo. Modèles animaux de cancer. 3. Cancers principalement liés aux expositions par inhalation. Dépôt des particules et migration; réponse inflammatoire. Biopersistance dans le poumon. Particules minérales et inorganiques. Effets cancérogènes pour l'appareil respiratoire. Cancer des voies aériennes, du poumon et de la plèvre. 4. Cancers digestifs 5. Autres cancers résultant d'expositions environnementales (solvants, pesticides, radiations...), mélanomes. 6. Cancérologie professionnelle. Etude de cas. Prérequis : Aucun. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Octobre. Lieu(x) : PARIS
S6 - Ecotoxicologie	3	30
S6 - Ecotoxicologie Langues d’enseignement : FR ECTS : 3 Détail du volume horaire : Cours : 30 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur :
S7 - Toxicologie réglementaire des produits chimiques	3	30
S7 - Toxicologie réglementaire des produits chimiques Langues d’enseignement : FR ECTS : 3 Détail du volume horaire : Cours : 30 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur :
S8 - Toxicologie de la reproduction	3	30
S8 - Toxicologie de la reproduction Langues d’enseignement : FR ECTS : 3 Détail du volume horaire : Cours : 30 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur :
S9 - Toxicologie des aliments	3	30
S9 - Toxicologie des aliments Langues d’enseignement : FR ECTS : 3 Détail du volume horaire : Cours : 30 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur :
V1 - Toxicologie d'organes	3	14		9
V1 - Toxicologie d'organes Langues d’enseignement : FR ECTS : 3 Détail du volume horaire : Cours : 14 Cours TD : 9 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Equipe pédagogique : Virginie Siguret, Françoise Baudoin, David Bouaziz, Marie-Chantal Canivenc-Lavier, François Spezia, Virginie Rouiller-Fabre, Jérome Langrand, Nadia Benturquia, Laurence Huc. Déroulement et organisation pratique : Séminaires présentation d'articles scientifiques. Objectifs pédagogiques visés : Contenu : Séries de séminaires thématiques consacrés à : l'hématotoxicité, la toxicologie oculaire, la dermatoxicité, la reprotoxicologie, la toxicité sur la fertilité, la toxicologie des pesticides, l'addiction aux drogues stimulantes, la toxicologie alimentaire et aux perturbateurs endocriniens. Prérequis : Aucun. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Septembre. Lieu(x) : PARIS
V10 - Toxicologie Clinique	3	18	3
V10 - Toxicologie Clinique Langues d’enseignement : FR ECTS : 3 Détail du volume horaire : Cours : 18 Travaux dirigés : 3 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Equipe pédagogique : A Chauvin, O Laprévote, L Labat, P Houze, L Chevillard, D Vodovar, N Pallet, G Pfau, R Jouffroy, S Voicu, F Rancière, P Houze, J Langrand, S Ginisty, T Schiestel. Déroulement et organisation pratique : Séminaires analyses de cas. Objectifs pédagogiques visés : Contenu : Vue transversale des différents aspects de la toxicologie médicale par produits (médicaments, chimiques industriels, phytosanitaires, environnementaux, récréatifs et additifs), par mécanismes (effet dose, activation métabolique versus interactions) par mode d'exposition (de l’aigu au chronique), par situations (intoxications médicamenteuses, accidents chimiques environnementaux). Prérequis : Aucun. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Novembre. Lieu(x) : PARIS
V11 - Métabolisme et tranports des xénobiotiques	3	16	6
V11 - Métabolisme et tranports des xénobiotiques Langues d’enseignement : FR ECTS : 3 Détail du volume horaire : Cours : 16 Travaux dirigés : 6 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Déroulement et organisation pratique : Séminaires. Objectifs pédagogiques visés : Contenu : 1. Les familles d'enzymes du métabolisme et des transporteurs de xénobiotiques, Phase I, II, III 2. Rôle du métabolisme en Toxicologie 3. Place du métabolisme et de la pharmacocinétique dans les études de toxicologie. Prérequis : Aucun. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Octobre. Lieu(x) : PARIS
V12 - Projet personnel	3						30
V12 - Projet personnel Langues d’enseignement : FR ECTS : 3 Détail du volume horaire : Projet : 30 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Equipe pédagogique : Armelle Biola-Vidamment, Saadia Kerdine-Römer, Kévin Hardonnière, Patrice Rat, Olivier Laprévote, Marc Pallardy. Déroulement et organisation pratique : Sujet tutoré. Objectifs pédagogiques visés : Contenu : L'étudiant choisit un sujet en relation avec la toxicologie et son projet personnel. Il doit ensuite développer ce projet en fonction de son parcours, des acquis scientifiques et personnels qui souhaite acquérir et des compétences qu'il souhaite obtenir. Il expose ensuite son projet devant un jury. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Septembre - Octobre - Novembre - Décembre. Lieu(x) : à distance
V4 - Toxicologie Réglementaire 3 : les vigilances	3	20					10
V4 - Toxicologie Réglementaire 3 : les vigilances Langues d’enseignement : FR/AN Intitulé de l’UE en anglais : regulatory toxicology 3: vigilances. ECTS : 3 Détail du volume horaire : Cours : 20 Projet : 10 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Equipe pédagogique : Dr Armelle Biola-Vidamment, Université Paris-Saclay Anne-Marie de Ferran, Associate vice president, QPPV Office Manager, Global PV & Epidemiology, Sanofi Diane Farkas, Pharmacovigilance - Case management and medical evaluation Head, Sanofi Marta Gersberg, Marta Gersberg Conseil, Consultante Timothé Menard, Head, Quality Data Science, Roche Jean-Loup Thomas, Senior advisor, Regional Pharmacovigilance center, Hospices Civils de Lyon Antoine Pariente, directeur de l’équipe de recherche Inserm Pharmaco-épidémiologie et évaluation de l'impact des produits de santé sur les populations, responsable du Centre Régional de Pharmacovigilance de Bordeaux. Henri Caplain, Adviser in pharmaceutical risk management. Déroulement et organisation pratique : Une partie des enseignements est réalisée en anglais, mise en commun avec un master européen Safescimet 5.2 Clinical Safety: Post-Approval, du lundi au jeudi midi. Des enseignements spécifiques au master 2 sont proposés le jeudi après-midi, sur la matériovigilance et la cosmétovigilance, et le vendredi sous la forme d'un enseignement dirigé destiné à former les étudiants à la mise en place d'un plan de gestion de risques. Objectifs pédagogiques visés : Contenu : L'UE propose des enseignements sous la forme de journées thématiques sur l'organisation de la pharmacovigilance, les aspects réglementaires, la détection et l'évaluation du signal, l'évaluation et la minimisation du risque, les concepts de base de la pharmacoépidémiologie. Un travail personnel est proposé au cours de l'UE afin de former les étudiants au plan de gestion de risques. Il leur est proposé pour cela une matinée de travail en groupe en présence d'Henri Caplain, expert en management de risque. Puis la restitution est réalisée par les groupes sous forme de présentation orale et discussion. Prérequis : Aucun. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Janvier. Lieu(x) : CHATENAY
V5 - Immunotoxicologie	3	14	5	4
V5 - Immunotoxicologie Langues d’enseignement : FR/AN Intitulé de l’UE en anglais : Immunotoxicology ECTS : 3 Détail du volume horaire : Cours : 14 Travaux dirigés : 5 Cours TD : 4 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Equipe pédagogique : Marc Pallardy, Sylvie Chollet-Martin, Bernard Maillère, Carine Adel-Patient, Saadia Kerdine-Römer, Kévin Hardonnière. Déroulement et organisation pratique : Séminaires, présentation de travaux de doctorants et de post-doctorants travail personnel présentation d'article. Objectifs pédagogiques visés : Contenu : 1. Les réactions immunitaires : de l'immunité innée à l'immunité adaptative 2. Physiopathologie et mécanismes des allergies médicamenteuses 3. Allergie cutanée induites par les molécules chimiques 4. Toxicité des produits issus des biotechnologies pour la santé 5. Diagnostic des allergies médicamenteuses 6. Stress oxydant et auto-immunité. Prérequis : Aucun. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Novembre. Lieu(x) : CHATENAY
V6 - Toxicologie Analytique	3	16	6
V6 - Toxicologie Analytique Langues d’enseignement : FR ECTS : 3 Détail du volume horaire : Cours : 16 Travaux dirigés : 6 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Equipe pédagogique : Joël Poupon, Olivier Laprévote, Jean-Claude Alvarez, Christophe Junot, Laurent Debrauwer. Déroulement et organisation pratique : Séminaires Analyse d'articles Présentation orale d'articles scientifiques. Objectifs pédagogiques visés : Contenu : 1. Analyse des toxiques métalliques/inorganiques 2. Toxico-métabolomique (RMN, spectrométrie de masse, analyse des données) 3. Cours instrumentation spectrométrie de masse utile en toxicologie 4. Analyse toxicologique environnementale et analyse de traces 5. Analyse toxicologique médico-légale 6. Toxicologie analytique hospitalière 7. Elément de toxicoprotéomique. Lipodomique et imagerie. Prérequis : Aucun. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Novembre. Lieu(x) : PARIS
V8 - Analyse de cas	3	12		12
V8 - Analyse de cas Langues d’enseignement : FR ECTS : 3 Détail du volume horaire : Cours : 12 Cours TD : 12 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Equipe pédagogique : Philippe Detilleux, Patrick Charles, Stéphane Barbellion, Jean-Michel Guillon, Jean-Charles Gautier, Jean-François Gallas, Karien Broudic, véronique Thibaud. Déroulement et organisation pratique : Séminaires études de cas visites de centres. Objectifs pédagogiques visés : Contenu : Module de synthèse et d'application organisé par des industriels : 5 journées de visite sont organisées dans des centres de toxicologie avec visite le matin et analyse de cas concrets l'après-midi. L'objectif du module est d'apprendre aux étudiants les principales étapes de la recherche et du développement des médicaments en introduisant notamment les principes des nouvelles technologies utilisées dans ce domaine (chimie combinatoire, synthèse parallèle, génomique, criblage à haut débit). Un autre objectif est l'apprentissage des bases de l'évaluation toxicologique des médicaments dans un contexte industriel à partir d'études de cas. Le dernier objectif est de permettre à l'aide d'exemples de faire une synthèse des connaissances apprises dans les autres modules en particulier en toxicologie réglementaire. Prérequis : Aucun. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Décembre. Lieu(x) : L'Oréal. Sanofi. INERIS
V9 - Anatomo-Pathologie	3	16			6
V9 - Anatomo-Pathologie Langues d’enseignement : FR ECTS : 3 Détail du volume horaire : Cours : 16 TP/TD : 6 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Equipe pédagogique : Mohamed Slaoui, Alexis Caron, Anne-Laure Bauchet, Nicolas Ortonne, Jérôme Authier, Pierluigi Faut, Emilie Grosdidier, Elodie Devron-Gaillot, Nigel Roome, Clovis Adma, Franck Chanut, JP Duong Van Hyen, Patrick Hardy, Jean-Pierre Sarsat, Aurélie Cazes. Déroulement et organisation pratique : Séminaires et visite du site de SANOFI. Objectifs pédagogiques visés : Contenu : Réponses cellulaires à l'agression, dynamique des lésions élémentaires, adaptation et mort cellulaire. Inflammation, réparation, néoplasie. Bases anatomopathologiques des concepts de bénignité et de malignité. Anatomopathologie des principales lésions infectieuses et parasitaires des animaux de laboratoire. Intégration des résultats anatomopathologiques en toxicologie ; le pathologiste et l'assurance de qualité. Prérequis : Aucun. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Novembre. Lieu(x) : PARIS Sanofi

Matières	ECTS	Cours	TD	Cours-TD	A distance	Tutorat
V2 - Toxicologie Réglementaire 1 : définitions, principes et organisations	3	16	6		6	au choix V2 ou V3
V2 - Toxicologie Réglementaire 1 : définitions, principes et organisations Langues d’enseignement : FR ECTS : 3 Détail du volume horaire : Cours : 16 Travaux dirigés : 6 Cours à distance : 6 Tutorat (dont suivi de stage) : au choix V2 ou V3 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Equipe pédagogique : Armelle BIOLA-VIDAMMENT, Pauline GUILLOU,Isabelle MANIERE,Laurent BOUILLOT, Anne-Sylvia PIBAROT, Jean-Paul BRIFFAUX, Charlène BAREL, Michel URTIZBEREA, Pierre-Jacques FERRET. Déroulement et organisation pratique : Séminaires analyses de cas visite de site. Objectifs pédagogiques visés : Contenu : Un des principaux objectifs est de permettre aux étudiants d’acquérir des compétences en toxicologie réglementaire. Nous leur proposons dans ce but des cours théoriques pour maitriser les études de toxicologie. Ces cours sont les suivants : 1. Études de Toxicologie et lignes directrices, toxicologie réglementaire, principes de l’évaluation toxicologique - Développement des produits de santé et place de la Toxicologie 2. Étude d’évaluation des risques sanitaires (définition, VTR), étude de dangers (définition et objectifs), place de la toxicologie en évaluation des risques 3. Les bonnes pratiques de laboratoire et l’assurance qualité en toxicologie 4. Expérimentation animale en Toxicologie : animaux de laboratoire, hébergement, environnement et législation 5. Réglementation des produits cosmétiques. Toxicologie et sécurité 6. Pesticides : évaluation du risque pour l'homme (utilisateur et consommateur, DJA, AOEL, ARfD). Prérequis : Aucun. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Janvier. Lieu(x) : CHATENAY
V3 - Toxicologie Réglementaire 2 : expérimentation et tests	3	10	5	10	5	au choix V2 ou V3
V3 - Toxicologie Réglementaire 2 : expérimentation et tests Langues d’enseignement : FR ECTS : 3 Détail du volume horaire : Cours : 10 Travaux dirigés : 5 Cours TD : 10 Cours à distance : 5 Tutorat (dont suivi de stage) : au choix V2 ou V3 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Equipe pédagogique : Dr Armelle Biola-Vidamment, Université Paris-Saclay Pr Marc Pallardy, Université Paris-Saclay Dr Aurélie Barrail-Tran, Université Paris-Saclay Dr Isabelle Leconte, Senior Fellow, Safety Assessment, Charles River Dr Fabrice Nesslany, Chef du Service Toxicologie, Institut Pasteur de Lille Dr Guillaume Chevalier, Senior Toxicologist, Project Manager, Expert in Carcinogenicity, CIToxlab Dr Abdel-Ilah El Amrani, Head of Safety and General Pharmacology, CitoxLab Dr Henri Caplain, consultant et expert en management de risque. Déroulement et organisation pratique : L'UE se déroule pendant une semaine au cours du mois de janvier. Les cours comportent une partie théorique mais il est demandé aux intervenants de réserver un part importante du temps à la réalisation de cas pratiques. Un travail personnel est à réaliser en petits groupes et porte sur l’étude approfondie de la partie sécurité d’un dossier EPAR. Le premier jour de l'UE, les groupes sont constitués et les sujets attribués. Les étudiants peuvent poser des questions aux différents intervenants sur leur dossier au cours de la semaine. Des plages horaires sont libérées pour qu'ils puissent travailler en groupe. Le vendredi, une restitution sous forme d'une présentation orale est effectuée. Un industriel est convié à cette restitution. Un enseignement dirigé d'analyse de tests réglementaires extraits d'un dossier d'AMM est également animé à la fin de l'UE, permettant aux étudiants de synthétiser leurs connaissances et mettre en application les cours de la semaine. Objectifs pédagogiques visés : Contenu : Un des principaux objectifs de l’UE V3, et ce en continuité avec l’UE V2, est de permettre aux étudiants d’acquérir des compétences en analyse de tests réglementaires dans le contexte de dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Nous leur proposons dans ce but des cours théoriques et de nombreux cas pratiques sur les tests réglementaires de toxicologie par administration réitérée, de pharmacologie de sécurité, d'évaluation du pouvoir mutagène et cancérogène, ainsi que sur la démarche de validation et d'acceptation réglementaire des tests de toxicologie in vitro. Les intervenants sont académiques mais aussi industriels, afin qu'ils puissent proposer des exercices d’application en lien direct avec leur pratique professionnelle et présenter leur métier. De plus, un travail personnel est à réaliser en petits groupes et porte sur l’étude approfondie de la partie sécurité d’un dossier EPAR (rapport public européen d'évaluation scientifique des médicaments à usage humain) de l’EMA . Il fait l’objet d’une restitution orale à la fin de l'UE. Un enseignement dirigé d'analyse de tests réglementaires extraits d'un dossier d'AMM est également animé à la fin de l'UE. Prérequis : Aucun. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Janvier. Lieu(x) : CHATENAY

Matières	ECTS	Cours	TD	TP	Cours-TD	Cours-TP	TD-TP	A distance	Projet	Tutorat
Stage	30
Stage Langues d’enseignement : FR ECTS : 30 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Equipe pédagogique : Armelle Biola-Vidamment, Saadia Kerdine-Römer, Olivier Laprévote, Marc Pallardy, Patrice Rat. Déroulement et organisation pratique : Stage de 6 mois dans un laboratoire de recherche en Toxicologie Stage encadré avec rédaction d'un rapport de stage de 30 pages et soutenance orale. Objectifs pédagogiques visés : Contenu : Former des étudiants aux métiers de la recherche en R&D dans l’industrie des produits de santé, de la chimie, de l’agrochimie et de la chimie dans le domaine de la toxicologie Former des étudiants pour le secteur public de la recherche et de l’activité hospitalière en toxicologie. Prérequis : Aucun. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Janvier - Février - Mars - Avril - Mai - Juin. Lieu(x) : Lieux de stage

Modalités de candidatures

Période(s) de candidatures

Du 01/03/2024 au 17/05/2024

Pièces justificatives obligatoires

Lettre de motivation.
Tous les relevés de notes des années/semestres validés depuis le BAC à la date de la candidature.
Curriculum Vitae.
Descriptif détaillé et volume horaire des enseignements suivis depuis le début du cursus universitaire.
(détailler essentiellement les enseignements de Toxicologie et de Biologie en insistant en particulier sur les UE optionnelles suivies)
Fiche de choix de M2 (obligatoire pour les candidats inscrits en M1 à l'Université Paris-Saclay) à télécharger sur https://urlz.fr/i3Lo.

Pièces justificatives complémentaires

Relevés de notes années pharmacie ou ingénieur.
Attestation de français (obligatoire pour les non francophones).
(Niveau B2 exigé)
Dossier VAPP (obligatoire pour toutes les personnes demandant une validation des acquis pour accéder à la formation) https://www.universite-paris-saclay.fr/formation/formation-continue/validation-des-acquis-de-lexperience.
Document justificatif des candidats exilés ayant un statut de réfugié, protection subsidiaire ou protection temporaire en France ou à l’étranger (facultatif mais recommandé, un seul document à fournir) :
- Carte de séjour mention réfugié du pays du premier asile
- OU récépissé mention réfugié du pays du premier asile
- OU document du Haut Commissariat des Nations unies pour les réfugiés reconnaissant le statut de réfugié
- OU récépissé mention réfugié délivré en France
- OU carte de séjour avec mention réfugié délivré en France
- OU document faisant état du statut de bénéficiaire de la protection subsidiaire en France ou à l’étranger.

Contact(s)

Responsable(s) de la formation

Saadia KERDINE-ROMER - saadia.kerdine-romer@universite-paris-saclay.fr

Armelle BIOLA-VIDAMMENT - armelle.biola-vidamment@universite-paris-saclay.fr

Secrétariat pédagogique

Marjolaine FLAUNET - marjolaine.flaunet@universite-paris-saclay.fr

Muriel BERTHAULT - muriel.berthault@universite-paris-saclay.fr