M2 Dispositifs médicaux: Evaluation, Enregistrement, Vigilance

Candidater à la formation
  • Capacité d'accueil
    25
  • Langue(s) d'enseignement
    Français
  • Régime(s) d'inscription
    Formation initiale
    Formation en apprentissage
    Formation continue
    Contrat de professionnalisation
Présentation
Objectifs pédagogiques de la formation

A l'issue de la formation Dispositifs Médicaux : Evaluation, Enregistrement et vigilance, les étudiants devront pouvoir en particulier :
oMaîtriser l'environnement et les contraintes réglementaires spécifiques concernant les Dispositifs Médicaux, les produits combinés et les systèmes informatisés
oMettre en œuvre des analyses pour évaluer la qualité physicochimique, microbiologique et de biocompatibilité des dispositifs médicaux et valider et interpréter les résultats pour apprécier la conformité des produits
oMettre en place des procédures d'évaluations pré-cliniques et cliniques des dispositifs médicaux
oMaîtriser le Market Access des dispositifs Médicaux
oMaîtriser le Dossier de Marquage selon la classe du DM dans le monde
oDéfinir les éléments de la politique qualité de l'entreprise
oMettre en œuvre une démarche qualité globale reprenant les concepts de contrôle qualité, maîtrise de la qualité, assurance qualité et management de la qualité.
oAnalyser les coûts de la non qualité
oAnalyser le contenu d'une procédure au regard de la réglementation, du produit,
oOrganiser le mode de gestion documentaire, l'archivage des procédures, utiliser les systèmes de gestion électronique documentaire
oDéfinir une méthode d'audit, un programme d'audits; réaliser et faire les suivis d'audits

Lieu(x) d'enseignement
CHATENAY MALABRY
Débouchés de la formation

Types d'emplois accessibles
-Responsable Département packaging dans industrie des Dispositifs Médicaux Auditeur Qualité
-Assureur Qualité R et D
-Responsable Assurance qualité
-Responsable affaires réglementaires
-Responsable Market Accsses
-Cadre dans les Sociétés de communication et de conseil en stratégie et développement
-Évaluateur dans les agences ou administrations ayant des missions liées à la sécurité sanitaire (ANSM, Organismes Notifiés…)
En raison de la réglementation européenne, ces mêmes emploi sont accessible dans l'espace économique européen.

Collaboration(s)
Laboratoire(s) partenaire(s) de la formation

Matériaux et santé.

Programme
Matières ECTS Cours TD TP Cours-TD Cours-TP TD-TP A distance Projet Tutorat
Projet tutoré: Mise en place du dossier technique DM et d'un SMQ 6 270
Méthodologies d'évaluation physico-chimiques et microbiologiques des dispositifs médicaux 7 40 30 30
Biomatériaux et interactions biologiques 3 40
Assurance et management de la qualité des industries médicales 4 50
Aspects Réglementaires et Economiques des Dispositifs Médicaux 6 60
Anglais 4 30
Matières ECTS Cours TD TP Cours-TD Cours-TP TD-TP A distance Projet Tutorat
Apprentissage en alternance 30 510
Modalités de candidatures
Période(s) de candidatures
Du 15/02/2020 au 16/05/2020
Pièces justificatives obligatoires
  • Curriculum Vitae.

  • Lettre de motivation.

  • Tous les relevés de notes des années/semestres validés depuis le BAC à la date de la candidature.

Pièces justificatives complémentaires
  • Fiche de choix de M2 (obligatoire pour les candidats inscrits en M1 à l'Université Paris-Saclay) à télécharger sur https://www.universite-paris-saclay.fr/admission/etre-candidat-nos-formations-master.

  • Dossier VAPP (obligatoire pour toutes les personnes demandant une validation des acquis pour accéder à la formation).

  • Curriculum UE (descriptifs des UE suivies) des deux dernières années.

  • Attestation de français (obligatoire pour les non francophones).

Contact(s)
Responsable(s) de la formation
Secrétariat pédagogique