M2 Dispositifs médicaux: Evaluation, Enregistrement, Vigilance
Le parcours de master 2 DMEEV vise à former des professionnels capables de :
- Maîtriser la réglementation européenne et internationale applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- Assurer la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical.
- Évaluer la performance, la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux selon les normes en vigueur.
- Mettre en place et gérer la vigilance (surveillance des incidents et rappels, gestion des risques, amélioration continue).
- Contribuer aux démarches de certification auprès des organismes notifiés.
- Construire et maintenir un système de management de la qualité dédié aux dispositifs médicaux.
- Mettre en place des investigations précliniques et cliniques
- Maitriser la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux
- Conduire des projets
Le parcours de master 2 DMEEV, forme les futurs professionnels capables de comprendre, d’interpréter et mettre en place les exigences règlementaires et normatives européennes et internationales relatives au cycle de vie, allant de la conception à la fin de vie du DM, en passant par la mise en conformité la fixation des prix, le remboursement, jusqu’à la surveillance du marché après commercialisation
Le parcours de master 2 DMEEV s’articule autour de 3 blocs :
- Le bloc obligatoire constitué de 5 UE
- Le bloc UE libre constitué d’une UE
- Le bloc expériences professionnelles constitué de l’UE Apprentissage en entreprise
- + Étudiants titulaires d’un M1 sciences du médicament ou tout autre formation équivalente
- + Étudiants : pharmaciens, médecins, ingénieurs chimistes, biologistes, et issus d’école de commerce
Un projet tutoré est proposé aux étudiants dans le cadre de l’UE gestion de projet. Il porte sur la mise en place d’un système de management de la qualité selon les référentiels en vigueur (ISO 13485, ISO 17025).
L’alternance en entreprise s’appuie sur des missions en accord avec les objectifs de la formation.
nc
Matériaux et santé.
Le programme sera bientôt affiché.
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Lettre de motivation.
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Tous les relevés de notes des années/semestres validés depuis le BAC à la date de la candidature.
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Curriculum Vitae.
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Attestation de français (obligatoire pour les non francophones).
(Niveau B2 exigé) -
Descriptif détaillé et volume horaire des enseignements suivis depuis le début du cursus universitaire.
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Dossier VAPP (obligatoire pour toutes les personnes demandant une validation des acquis pour accéder à la formation) https://www.universite-paris-saclay.fr/formation/formation-continue/validation-des-acquis-de-lexperience.
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Document justificatif des candidats exilés ayant un statut de réfugié, protection subsidiaire ou protection temporaire en France ou à l’étranger (facultatif mais recommandé, un seul document à fournir) :
- Carte de séjour mention réfugié du pays du premier asile
- OU récépissé mention réfugié du pays du premier asile
- OU document du Haut Commissariat des Nations unies pour les réfugiés reconnaissant le statut de réfugié
- OU récépissé mention réfugié délivré en France
- OU carte de séjour avec mention réfugié délivré en France
- OU document faisant état du statut de bénéficiaire de la protection subsidiaire en France ou à l’étranger.