M2 Dispositifs médicaux: Evaluation, Enregistrement, Vigilance

A l'issue de la formation Dispositifs Médicaux : Evaluation, Enregistrement et vigilance, les étudiants devront pouvoir en particulier :oMaîtriser l'environnement et les contraintes réglementaires spécifiques concernant les Dispositifs Médicaux, les produits combinés et les systèmes informatisésoMettre en œuvre des analyses pour évaluer la qualité physicochimique, microbiologique et de biocompatibilité des dispositifs médicaux et valider et interpréter les résultats pour apprécier la conformité des produitsoMettre en place des procédures d'évaluations pré-cliniques et cliniques des dispositifs médicauxoMaîtriser le Market Access des dispositifs MédicauxoMaîtriser le Dossier de Marquage selon la classe du DM dans le mondeoDéfinir les éléments de la politique qualité de l'entrepriseoMettre en œuvre une démarche qualité globale reprenant les concepts de contrôle qualité, maîtrise de la qualité, assurance qualité et management de la qualité.oAnalyser les coûts de la non qualitéoAnalyser le contenu d'une procédure au regard de la réglementation, du produit,oOrganiser le mode de gestion documentaire, l'archivage des procédures, utiliser les systèmes de gestion électronique documentaireoDéfinir une méthode d'audit, un programme d'audits; réaliser et faire les suivis d'audits