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M2 Développement et Enregistrement International des Médicaments et autres produits de santé

Candidater à la formation
  • Capacité d'accueil
    18
  • Langue(s) d'enseignement
    Anglais
    Français
  • Régime(s) d'inscription
    Formation initiale
    Formation continue
Présentation
Objectifs pédagogiques de la formation

Les objectifs du Master sont de former des professionnels du médicament par un enseignement approfondi des aspects scientifiques et réglementaires du développement pré- et post-AMM et de l'enregistrement des médicaments, tant sur les aspects stratégiques qu'opérationnels, dans une dimension internationale en Europe et hors Europe.

Lieu(x) d'enseignement
ORSAY
Pré-requis, profil d’entrée permettant d'intégrer la formation

Ce parcours est ouvert aux étudiants suivant des études : - pharmaceutiques : Diplôme de Formation Approfondie en Sciences Pharmaceutiques (D.F.A.S.P.) validé; - médicales, vétérinaires, agronomiques ou scientifiques, titulaires d'un M1 ou équivalent notamment les titulaires d'un diplôme d'ingénieur. Les pré-requis essentiels sont une bonne connaissance scientifique du médicament et de son développement, un niveau en anglais expérimenté et une expérience (stage ou autre) dans le domaine des affaires règlementaires.

Compétences
  • Maîtriser la communication personnelle en entreprise en langues française et anglaise.

  • Appliquer les principes de la gestion de projets en entreprise.

  • Maîtriser la recherche bibliographique et les sources d'information.

  • Analyser et critiquer la documentation (en particulier réglementaire santé) et les articles scientifiques.

  • Elaborer une stratégie de développement et d'enregistrement d'un médicament à l'international.

Profil de sortie des étudiants ayant suivi la formation

Jeunes diplômés des parcours d’entrée cités précédemment, spécialisés en affaires réglementaires avec une vision stratégique du développement et de l’enregistrement du médicament et disposant, à travers leur stage, d’une première expérience à l’international ou dans une structure nationale en interaction avec l’international (association des alumni : https://adediem.wixsite.com/adediem).

Débouchés de la formation

Les débouchés sont des postes en Affaires Réglementaires au sein des entreprises du médicament (maison mère ou filiale), des sociétés de conseil ou d'institutions de santé publique nationales et internationales, avec pour missions principales :
- le développement et l'enregistrement des médicaments : stratégie et modalités d'enregistrement et maintien de l'enregistrement
- la pharmacovigilance et la gestion du risque
- la conformité réglementaire
- l'accès au marché
- la veille réglementaire...

Collaboration(s)
Laboratoire(s) partenaire(s) de la formation

Lipides, Systèmes Analytiques et Biologiques
Signalisation et Physiopathologie Cardiovasculaire.

Programme

Le premier semestre est consacré à l'acquisition des aspects scientifiques et réglementaires du développement pré et post AMM et de l'enregistrement des médicaments, tant sur les aspects stratégiques qu'opérationnels, dans une dimension internationale.

Matières ECTS Cours TD TP Cours-TD Cours-TP TD-TP A distance Projet Tutorat
Stratégie de développement et d'enregistrement global d'un nouveau médicament 5 10 30 60
Développement non clinique et clinique du Médicament 9 70 20 30
Développement et Enregistrement des produits issus des biotechnologies et thérapies innovantes 4 35 5
Développement et enregistrement des médicaments hors Union Européenne 5 40 10
Développement et enregistrement des médicaments dans l'Union Européenne 4 35 5
Activités péri- et post- Autorisation de Mise sur le Marché 3 30 10 0

Le second semestre est consacré au stage en milieu professionnel.

Matières ECTS Cours TD TP Cours-TD Cours-TP TD-TP A distance Projet Tutorat
Stage 30 18
Modalités de candidatures
Période(s) de candidatures
Du 15/03/2022 au 08/05/2022
Pièces justificatives obligatoires
  • Attestation de niveau d'anglais.

  • Curriculum Vitae.

  • Tous les relevés de notes des années/semestres validés depuis le BAC à la date de la candidature.

  • Lettre de motivation.

Pièces justificatives complémentaires
Contact(s)
Responsable(s) de la formation
Secrétariat pédagogique