M2 Affaires réglementaires des Industries de Santé

Capacité d'accueil

32
Langue(s) d'enseignement

Anglais

Français
Régime(s) d'inscription

Formation initiale

Formation en apprentissage

Formation continue

Présentation

Objectifs pédagogiques de la formation

Le parcours de master s'adresse prioritairement à des étudiants en pharmacie ou à des pharmaciens déjà en poste dans l'industrie des produits de santé. Il leur permettra de postuler sur des postes de chargés d'affaires réglementaires ou des postes à dominante réglementaire au sein des autorités de santé : ANSM, HAS...
- Les étudiants, une fois diplômés, devront maîtriser l'ensemble de la réglementation applicable aux industries de santé, ainsi que les statuts des différents produits de santé.
- Les étudiants devront être capables d'appliquer leurs connaissances réglementaires aux cas concrets susceptibles de se présenter dans l'industrie pharmaceutique, cosmétique ou des dispositifs médicaux. Ceci nécessite une bonne maîtrise juridique mais aussi une parfaite connaissance de l'ensemble des activités développées, au sein d'un service des Affaires réglementaires qui déploie une activité par nature transversale.
L'enseignement sous forme de cours magistraux, de conférences et de projets visera à transmettre aux étudiants non seulement des connaissances mais aussi un savoir-être pour évoluer dans un service aux multiples interactions.

Lieu(x) d'enseignement

FONTENAY AUX ROSES

SCEAUX

Pré-requis, profil d’entrée permettant d'intégrer la formation

Les candidats doivent avoir un profil de pharmacien, ou avoir validé leur cinquième année de pharmacie ainsi que le certificat de synthèse pharmaceutique. Ils doivent posséder déjà une bonne expérience de l'industrie pharmaceutique par le biais de stages ou d'emplois salariés. Ils doivent déjà avoir acquis une attitude et des réflexes professionnels et posséder une bonne maîtrise de l'anglais parlé et écrit.

Compétences

Prévoir et anticiper les évolutions réglementaires dans le domaine des produits de santé.
Identifier les problématiques juridiques liées à un dossier traité par un service d'affaires réglementaires.
Appliquer de façon autonome les connaissances acquises aux différentes missions d'un pharmacien chargé d'affaires réglementaires.
Combiner connaissances théoriques et particularités de l'environnement afin de formuler des propositions opérationnelles.
Expliquer au sein de l'entreprise les contraintes réglementaires liées aux activités exercées.
Reporter de façon pertinente auprès de ses collègues et de sa hiérarchie.

Profil de sortie des étudiants ayant suivi la formation

Au sortir de la formation, les jeunes diplômés doivent pouvoir occuper n'importe quel poste de chargé d'affaires réglementaires au sein d'une industrie des produits de santé. Ils doivent être capables d'assurer les différentes missions relevant d'un tel poste et maîtriser la dimension transversale d'un service affaires réglementaires au sein d'un établissement pharmaceutique.
Maîtrisant la communication orale et écrite, ils sont à même de combiner connaissances théoriques et particularités de l'environnement afin de formuler des propositions opérationnelles qui pourront être mises en œuvre par les différents services de l'entreprise.

Débouchés de la formation

- Chargé d'affaires réglementaires : industrie pharmaceutique, cosmétique et alimentaire, dispositifs médicaux.
- Chargé de mission dans les Agences françaises et européennes des produits de santé (ANSM, EMA) et plus généralement dans les administrations en charge de la santé (HAS, ARS).
- Directions juridiques de l'industrie pharmaceutique

Collaboration(s)

Laboratoire(s) partenaire(s) de la formation

Groupe de Recherche et d'Accueil en Droit et Economie de la Santé.

Programme

Le S1 est constitué d'UE obligatoires qui permettent aux étudiants de maîtriser les contraintes réglementaires et économiques de leur futur environnement professionnel et d'acquérir une vision globale des Affaires réglementaires au sein des industries de santé.

Matières	ECTS	Cours
Contexte économique et social	12	90
Contexte économique et social Langues d’enseignement : FR ECTS : 12 Détail du volume horaire : Cours : 90 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Fouassier Eric Objectifs pédagogiques visés : Contenu : - Permettre aux étudiants d'appréhender le contexte historique, économique et concurrentiel de leur future activité professionnelle - Comprendre les évolutions du droit de la santé et être capable d'anticiper les évolutions à venir - Maîtriser les problém. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Octobre - Novembre - Décembre - Janvier. Lieu(x) : SCEAUX - CHATENAY
Environnement juridique	10	84
Environnement juridique Langues d’enseignement : FR ECTS : 10 Détail du volume horaire : Cours : 84 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Fouassier Eric Objectifs pédagogiques visés : Contenu : - Maîtriser des notions juridiques de base (obligations, responsabilité, droit communautaire…) en les abordant par le prisme du droit des professions de santé - Connaître les notions juridiques fondamentales régissant l'exercice des professionnels de san. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Octobre - Novembre - Décembre - Janvier. Lieu(x) : SCEAUX - CHATENAY

Matières	ECTS	Cours	TD	TP	Cours-TD	Cours-TP	TD-TP	A distance	Projet	Tutorat
Pilotage stratégique	8	40
Pilotage stratégique Langues d’enseignement : FR/AN Intitulé de l’UE en anglais : Stategical steering ECTS : 8 Détail du volume horaire : Cours : 40 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Eskenazy Déborah Objectifs pédagogiques visés : Contenu : - Permettre aux étudiants de maîtriser les modalités d'accès au marché des produits de santé - Comprendre les relations corporate/filiale - Intégrer la dimension stratégique des affaires réglementaires dans le développement d'un produit de santé -Matière. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Octobre - Novembre - Décembre - Janvier. Lieu(x) : CHATENAY

Le S2 est constitué d'UE obligatoires qui permettent aux étudiants de maîtriser les connaissances technico-réglementaires indispensables à un chargé d'affaires réglementaires et d'acquérir les pratiques qui feront de lui un professionnel opérationnel.

Matières	ECTS	Cours	TD	TP	Cours-TD	Cours-TP	TD-TP	A distance	Projet	Tutorat
Réglementation des produits de santé	10	73							15
Réglementation des produits de santé Langues d’enseignement : FR/AN Intitulé de l’UE en anglais : Heath products regulatory ECTS : 10 Détail du volume horaire : Cours : 73 Projet : 15 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Eskenazy Déborah Objectifs pédagogiques visés : Contenu : - Permettre aux étudiants d'acquérir les connaissances technico-réglementaires indispensables à la commercialisation des principaux produits de santé - Préparer aux différentes fonctions d'un service d'affaires réglementaires - Connaître les spécificités. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Février - Mars - Avril - Mai - Juin. Lieu(x) : CHATENAY Courbevoie

Matières	ECTS	Cours	Projet
Approches professionnelles	5	24	15
Approches professionnelles Langues d’enseignement : FR/AN Intitulé de l’UE en anglais : Professionnal approaches ECTS : 5 Détail du volume horaire : Cours : 24 Projet : 15 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Eskenazy Déborah Objectifs pédagogiques visés : Contenu : - Connaître les notions clés de la réglementation du travail (contrat de travail, embauche, démission, licenciement, négociation collective, contentieux prud'homal…) - Faciliter la prise de parole - Acquérir des compétences additionnelles, transversales. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Février - Mars - Avril - Mai - Juin. Lieu(x) : CHATENAY
Stage ou alternance en entreprise	15
Stage ou alternance en entreprise Langues d’enseignement : FR/AN Intitulé de l’UE en anglais : Professionnal internship ECTS : 15 Modalités d'organisation et de suivi : Coordinateur : Fouassier Eric Objectifs pédagogiques visés : Contenu : - Mettre en pratique les notions théoriques du cours - Apprendre le travail en équipe et se familiariser avec la dimension transversale, au sein de l'entreprise, d'un service d'affaires réglementaires. Période(s) et lieu(x) d’enseignement : Période(s) : Octobre - Novembre - Décembre - Janvier - Février - Mars - Avril - Mai - Juin - Juillet.

Modalités de candidatures

Période(s) de candidatures

Du 15/03/2024 au 15/05/2024

Pièces justificatives obligatoires

Lettre de motivation.
Tous les relevés de notes des années/semestres validés depuis le BAC à la date de la candidature.
Attestation de niveau d'anglais.
Curriculum Vitae.

Pièces justificatives complémentaires

Attestation de français (obligatoire pour les non francophones).
(Niveau B2 exigé)
Dossier VAPP (obligatoire pour toutes les personnes demandant une validation des acquis pour accéder à la formation) https://www.universite-paris-saclay.fr/formation/formation-continue/validation-des-acquis-de-lexperience.
Document justificatif des candidats exilés ayant un statut de réfugié, protection subsidiaire ou protection temporaire en France ou à l’étranger (facultatif mais recommandé, un seul document à fournir) :
- Carte de séjour mention réfugié du pays du premier asile
- OU récépissé mention réfugié du pays du premier asile
- OU document du Haut Commissariat des Nations unies pour les réfugiés reconnaissant le statut de réfugié
- OU récépissé mention réfugié délivré en France
- OU carte de séjour avec mention réfugié délivré en France
- OU document faisant état du statut de bénéficiaire de la protection subsidiaire en France ou à l’étranger.

Contact(s)

Responsable(s) de la formation

Déborah ESKENAZY - deborah.eskenazy@universite-paris-saclay.fr

Secrétariat pédagogique

Marjolaine FLAUNET - marjolaine.flaunet@universite-paris-saclay.fr