M2 Affaires réglementaires des Industries de Santé

Candidater à la formation
  • Capacité d'accueil
    35
  • Langue(s) d'enseignement
    Français, Anglais
  • Régime(s) d'inscription
    Formation initiale
    Formation en apprentissage
    Formation continue
Présentation
Objectifs pédagogiques de la formation

Le parcours de master s'adresse prioritairement à des étudiants en pharmacie ou à des pharmaciens déjà en poste dans l'industrie des produits de santé. Il leur permettra de postuler sur des postes de chargés d'affaires réglementaires ou des postes à dominante réglementaire au sein des autorités de santé : ANSM, HAS...
- Les étudiants, une fois diplômés, devront maîtriser l'ensemble de la réglementation applicable aux industries de santé, ainsi que les statuts des différents produits de santé.
- Les étudiants devront être capables d'appliquer leurs connaissances réglementaires aux cas concrets susceptibles de se présenter dans l'industrie pharmaceutique, cosmétique ou des dispositifs médicaux. Ceci nécessite une bonne maîtrise juridique mais aussi une parfaite connaissance de l'ensemble des activités développées, au sein d'un service des Affaires réglementaires qui déploie une activité par nature transversale.
L'enseignement sous forme de cours magistraux, de conférences et de projets visera à transmettre aux étudiants non seulement des connaissances mais aussi un savoir-être pour évoluer dans un service aux multiples interactions.

Lieu(x) d'enseignement
SCEAUX
CHATENAY MALABRY
Pré-requis, profil d’entrée permettant d'intégrer la formation
Les candidats doivent avoir un profil de pharmacien, ou avoir validé leur cinquième année de pharmacie ainsi que le certificat de synthèse pharmaceutique. Ils doivent posséder déjà une bonne expérience de l'industrie pharmaceutique par le biais de stages ou d'emplois salariés. Ils doivent déjà avoir acquis une attitude et des réflexes professionnels et posséder une bonne maîtrise de l'anglais parlé et écrit.
Compétences
  • Prévoir et anticiper les évolutions réglementaires dans le domaine des produits de santé.

  • Identifier les problématiques juridiques liées à un dossier traité par un service d'affaires réglementaires.

  • Appliquer de façon autonome les connaissances acquises aux différentes missions d'un pharmacien chargé d'affaires réglementaires.

  • Combiner connaissances théoriques et particularités de l'environnement afin de formuler des propositions opérationnelles.

  • Expliquer au sein de l'entreprise les contraintes réglementaires liées aux activités exercées.

  • Reporter de façon pertinente auprès de ses collègues et de sa hiérarchie.

Profil de sortie des étudiants ayant suivi la formation

Au sortir de la formation, les jeunes diplômés doivent pouvoir occuper n'importe quel poste de chargé d'affaires réglementaires au sein d'une industrie des produits de santé. Ils doivent être capables d'assurer les différentes missions relevant d'un tel poste et maîtriser la dimension transversale d'un service affaires réglementaires au sein d'un établissement pharmaceutique.
Maîtrisant la communication orale et écrite, ils sont à même de combiner connaissances théoriques et particularités de l'environnement afin de formuler des propositions opérationnelles qui pourront être mises en œuvre par les différents services de l'entreprise.

Débouchés de la formation

- Chargé d'affaires réglementaires : industrie pharmaceutique, cosmétique et alimentaire, dispositifs médicaux.
- Chargé de mission dans les Agences françaises et européennes des produits de santé (ANSM, EMA) et plus généralement dans les administrations en charge de la santé (HAS, ARS).
- Directions juridiques de l'industrie pharmaceutique

Collaboration(s)
Laboratoire(s) partenaire(s) de la formation

Groupe de Recherche et d'Accueil en Droit et Economie de la Santé.

Programme

Le S1 est constitué d'UE obligatoires qui permettent aux étudiants de maîtriser les contraintes réglementaires et économiques de leur futur environnement professionnel et d'acquérir une vision globale des Affaires réglementaires au sein des industries de santé.

Matières ECTS Cours TD TP Cours-TD Cours-TP TD-TP A distance Projet Tutorat
Contexte économique et social 12 90
Environnement juridique 10 84
Matières ECTS Cours TD TP Cours-TD Cours-TP TD-TP A distance Projet Tutorat
Pilotage stratégique 8 40

Le S2 est constitué d'UE obligatoires qui permettent aux étudiants de maîtriser les connaissances technico-réglementaires indispensables à un chargé d'affaires réglementaires et d'acquérir les pratiques qui feront de lui un professionnel opérationnel.

Matières ECTS Cours TD TP Cours-TD Cours-TP TD-TP A distance Projet Tutorat
Réglementation des produits de santé 10 73 15
Matières ECTS Cours TD TP Cours-TD Cours-TP TD-TP A distance Projet Tutorat
Approches professionnelles 5 24 15
Stage ou alternance en entreprise 15
Modalités de candidatures
Période(s) de candidatures
Du 01/03/2020 au 15/05/2020
Pièces justificatives obligatoires
  • Curriculum Vitae.

  • Lettre de motivation.

  • Tous les relevés de notes des années/semestres validés depuis le BAC à la date de la candidature.

  • Attestation de niveau d'anglais.

Pièces justificatives complémentaires
  • Fiche de choix de M2 (obligatoire pour les candidats inscrits en M1 à l'Université Paris-Saclay) à télécharger sur https://www.universite-paris-saclay.fr/admission/etre-candidat-nos-formations-master.

  • Dossier VAPP (obligatoire pour toutes les personnes demandant une validation des acquis pour accéder à la formation).

  • Curriculum UE (descriptifs des UE suivies) des deux dernières années.

  • Attestation de français (obligatoire pour les non francophones).

Contact(s)
Responsable(s) de la formation
Secrétariat pédagogique