M2 Contrôle de qualité des Médicaments
A l'issue de la formation en contrôle de la qualité, les étudiants devront pouvoir en particulier :
•Définir les plans et la conformité de l'échantillonnage
•Définir et évaluer la constitution de l'échantillothèque
•Définir et organiser les suivis de stabilité des lots
•Évaluer la conformité des techniques d'analyse
•Mettre en œuvre des analyses (contrôle qualité de matière première, produit fin, semi fini), valider et interpréter les résultats analytiques pour apprécier la conformité des produits
•Évaluer la conformité des produits à partir du dossier de fabrication et du dossier analytique
•Identifier les opérations de maintenance des équipements de contrôle qualité
•Apprécier l'authenticité des résultats permettant de générer le certificat d'analyse
•Déployer les principes des BPF dans l'activité de contrôle
•Maîtriser les notions de système qualité et de management de la qualité
•Avoir acquis de bonnes connaissances en matière d'outils et de méthodologies utilisées dans l'industrie pharmaceutique et cosmétique pour développer l'amélioration des processus et leur productivité ….
•Maîtriser l'environnement et les contraintes réglementaires spécifiques concernant les produits de santé
Ce champs de compétence s'applique aussi bien aux contrôles physicochimiques que microbiologiques, appliqués à des produits d'origine naturelle ou ceux issus de la synthèse organique, et des biotechnologies
Types d'emplois accessibles
-Responsable de laboratoire de contrôle qualité
-Responsable affaires réglementaires
-Responsable en développement analytique
-Responsable de laboratoire de contrôle qualité en production
-Responsable de fabrication et/ou de conditionnement
-Chargé d'affaires technico-réglementaires
-Cadre dans les Sociétés de communication, de réglementation, de conseil en stratégie et développement
-Évaluateur dans les agences ou administrations ayant des missions liées à la sécurité sanitaire (ANSM, …)
-Pharmacien Responsable ….
Matériaux et santé.
| Matières | ECTS | Cours | TD | TP | Cours-TD | Cours-TP | TD-TP | A distance | Projet | Tutorat |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Affaires Réglementaires pharmaceutiques | 5 | 50 | ||||||||
| Anglais | 4 | 30 | ||||||||
| Assurance et Management de la qualité dans les industries pharmaceutiques | 5 | 50 | ||||||||
| Contrôles microbiologiques des médicaments | 5 | 30 | 30 | |||||||
| Contrôles Physico-chimiques et pharmaco-techniques des médicaments | 5 | 50 | 20 | 20 | ||||||
| Projet tutoré: Conduite de projet appliquée à la construction d'un dossier CTD | 6 | 270 | ||||||||
| Matières | ECTS | Cours | TD | TP | Cours-TD | Cours-TP | TD-TP | A distance | Projet | Tutorat |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Apprentissage en alternance | 30 | 8760 | ||||||||
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Lettre de motivation.
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Tous les relevés de notes des années/semestres validés depuis le BAC à la date de la candidature.
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Curriculum Vitae.
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Attestation de français (obligatoire pour les non francophones).
(Niveau B2 exigé) -
Descriptif détaillé et volume horaire des enseignements suivis depuis le début du cursus universitaire.
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Dossier VAPP (obligatoire pour toutes les personnes demandant une validation des acquis pour accéder à la formation) https://www.universite-paris-saclay.fr/formation/formation-continue/validation-des-acquis-de-lexperience.
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Document justificatif des candidats exilés ayant un statut de réfugié, protection subsidiaire ou protection temporaire en France ou à l’étranger (facultatif mais recommandé, un seul document à fournir) :
- Carte de séjour mention réfugié du pays du premier asile
- OU récépissé mention réfugié du pays du premier asile
- OU document du Haut Commissariat des Nations unies pour les réfugiés reconnaissant le statut de réfugié
- OU récépissé mention réfugié délivré en France
- OU carte de séjour avec mention réfugié délivré en France
- OU document faisant état du statut de bénéficiaire de la protection subsidiaire en France ou à l’étranger.