M2 International Development and Registration of Medicine and Health Products

Avoir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques nécessaires à l'élaboration, à la discussion et à la justification de stratégies pour la constitution des dossiers d'enregistrement des médicaments à travers le monde, y compris les biotechnologies et les thérapies innovantes, et autres produits de santé (étapes de développement non clinique, de développement clinique et études péri-et post-autorisation).

Cette mise en pratique en milieu professionnel est réalisée dans l’industrie pharmaceutique, dans une agence nationale/internationale du médicament ou dans une société de conseil pharmaceutique, en France, Europe ou hors Europe.

Les objectifs majeurs sont les suivants :
- acquérir des compétences pratiques dans la stratégie de développement et d’enregistrement des médicaments à l’international, sur des missions spécifiques ;
- maîtriser la communication dans l’entreprise.

Cette UE assure une première expérience à l’étranger ou dans une structure nationale en interaction avec l’international.

Cette formation en entreprise se fera par la voie "apprentissage" avec un rythme d’alternance  progressif sur une durée de 1 an ou par la voie "stage" de 6 mois à plein-temps à partir de février (durée minimale pouvant se poursuivre dans le cadre d’une mission de plus longue durée à l'étranger de 9 à 12 mois, ou de contrat V.I.E. (Volontariat International en Entreprise) de 12 à 18 mois). 

Une mobilité à l'international est soutenue par la formation.

Les softs skills sont abordées en ateliers et la participation à un congrès européen favorise l'immersion et l'interaction avec le monde professionnel.

Cette UE a pour objectif d'aborder différents aspects des approches professionnelles, en lien avec les affaires réglementaires, pour assurer une insertion professionnelle réussie.

Avoir suivi les 5 UE obligatoires de ce Master 2 afin d’avoir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques nécessaires à l'élaboration, à la discussion et à la justification de stratégies pour la constitution des dossiers d'enregistrement des médicaments à travers le monde, y compris les biotechnologies et les thérapies innovantes, et autres produits de santé (étapes de développement non clinique, de développement clinique et études péri-et post-autorisation).

Pour la réalisation de ce projet en autonomie, les étudiants peuvent s’appuyer sur la disponibilité du comité
pédagogique de ce Master, mais faire appel également aux compétences spécifiques des différents intervenants extérieurs. Une présentation orale du projet réalisé est effectuée devant un jury composé d’enseignants et de professionnels du développement et de la stratégie d'enregistrement.

• appliquer les connaissances théoriques acquises au cours des 5 UE obligatoires de ce Master sur la stratégie de
  développement et d’enregistrement d’un médicament à l’international ;
• maîtriser la recherche bibliographique ;
• maîtriser la communication personnelle et en entreprise ;

Les étudiants travaillent par groupe de deux ou trois sur l’élaboration d’un projet de développement d’un médicament depuis sa stratégie de développement non-clinique et clinique, à sa stratégie d’enregistrement à l’international.
Ce travail personnel est préparé par 10 heures de cours magistraux et 30 heures d’ED.

Connaissances générales sur les médicaments issus des biotechnologies et thérapies innovantes, et sur l’enregistrement des médicaments.

L'objectif de cette UE est d'acquérir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques afin de comprendre les spécificités des dossiers d’enregistrement des produits issus des biotechnologies et thérapies innovantes et d’en appréhender les stratégies de développement.

Les enseignements, en français ou en anglais, s’appuient sur des cours, conférences, visioconférences et tables rondes animés par des professionnels, chargés du développement et de l'enregistrement des médicaments issus des biotechnologies et des thérapies innovantes, issus de l’industrie pharmaceutique, des institutions de santé publique nationales/internationales du médicament ou de sociétés de conseil pharmaceutique.
Ils se déroulent dans les locaux de la faculté de Pharmacie.

Connaissances générales en physiopathologie, pharmacologie appliquée à la thérapeutique, pharmacocinétique, toxicologie, formulation galénique.

Cette UE intègre trente heures de travail personnel et de présentations en groupes, sous forme d’analyse d’études non-cliniques et de synthèse d’études cliniques, contribuant à l'apprentissage et l'application de la maîtrise des techniques de communication et de gestion de projet.

L'objectif de cette UE est d'acquérir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques du développement non-clinique et clinique des médicaments, nécessaires à l’élaboration de stratégies pour la constitution des dossiers d’enregistrement des médicaments dans un contexte international.

Les enseignements, en français ou en anglais, s’appuient sur des cours, conférences, visioconférences et tables rondes animés par des professionnels du développement du médicament, issus du milieu académique, de l’industrie pharmaceutique, des institutions de santé publique nationales/internationales du médicament ou de sociétés de conseil pharmaceutique.
Ils se déroulent dans les locaux de la faculté de Pharmacie.

Connaissances générales en épidémiologie, physiopathologie, pharmacologie appliquée à la thérapeutique, pharmaco-épidémiologie.

L'objectif de cette UE est d'acquérir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques du développement et de l'enregistrement des médicaments et autres produits de santé afin d'en appréhender les aspects stratégiques et opérationnels dans l’Union Européenne.

Les enseignements, en français ou en anglais, s’appuient sur des cours, conférences, visioconférences et tables rondes animés par des professionnels chargés du développement et de l'enregistrement des médicaments et autres produits de santé dans l'Union Européenne, issus de l’industrie pharmaceutique, des institutions de santé publique nationales/internationales du médicament ou de sociétés de conseil pharmaceutique.
Ils se déroulent dans les locaux de la faculté de Pharmacie.

Connaissances générales en épidémiologie, physiopathologie, pharmacologie appliquée à la thérapeutique, pharmaco-épidémiologie, et en enregistrement des médicaments dans l’Union Européenne.

Le contenu pédagogique de cette UE est réévalué chaque année afin de s’adapter à l’évolution de l’environnement socio-économique mondial.

L'objectif de cette UE est d'acquérir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques pour appréhender les aspects stratégiques et opérationnels du développement et de l'enregistrement des médicaments et autres produits de santé hors Union Européenne. Cette dimension internationale doit répondre à l’évolution de l’environnement socio-économique mondial du développement des médicaments et notamment, du déplacement des entreprises du médicament vers les pays émergents.

Les enseignements, en français ou en anglais, s’appuient sur des cours, conférences, visioconférences et tables rondes animés par des professionnels du médicament, chargés du développement et de l'enregistrement des médicaments et autres produits de santé hors Union Européenne, issus de l’industrie pharmaceutique, des institutions de santé publique nationales/internationales du médicament ou de sociétés de conseil pharmaceutique.
Ils se déroulent dans les locaux de la faculté de Pharmacie.

Connaissances générales sur le médicament, le dossier d’enregistrement du médicament à l’international, la pharmacovigilance et la pharmaco-épidémiologie.

L'objectif de cette UE est d'acquérir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques des activités péri- et post-AMM et leurs spécificités nationales, afin d’adapter les stratégies de développement et d’enregistrement des médicaments et de maintenir leur mise sur le marché dans un contexte international.

Les enseignements, en français ou en anglais, s’appuient sur des cours, conférences, visioconférences et tables rondes animés par des professionnels du domaine des activités péri- et post-AMM, issus de l’industrie pharmaceutique, des institutions de santé publique nationales/internationales du médicament ou de sociétés de conseil pharmaceutique.
Ils se déroulent dans les locaux de la faculté de Pharmacie.

Les étudiants peuvent suivre un MOOC et/ou tout autre support comme par exemple des conférences ouvertes au public, des webinaires, dans leur discipline ou autre.