All transcripts of the years / semesters validated since the high school diploma at the date of application.
Certificate of English level.
Curriculum Vitae.
Additional supporting documents
Certificate of French (compulsory for non-French speakers).
VAP file (obligatory for all persons requesting a valuation of the assets to enter the diploma).
Recommendation letters.
Supporting documents :
- Residence permit stating the country of residence of the first country
- Or receipt of request stating the country of first asylum
- Or document from the UNHCR granting refugee status
- Or receipt of refugee status request delivered in France
- Or residence permit stating the refugee status delivered in France
- Or document stating subsidiary protection in France or abroad
- Or document stating temporary protection in France or abroad.
Details of the UEs taken for candidates outside the M1 Paris Saclay.
Mise en pratique en entreprise (apprentissage ou stage)
ECTS :
30
Semester:
Annualisé
Language(s) of instruction
Anglais
Remote teaching
non
Prerequisites
Avoir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques nécessaires à l'élaboration, à la discussion et à la justification de stratégies pour la constitution des dossiers d'enregistrement des médicaments à travers le monde, y compris les biotechnologies et les thérapies innovantes, et autres produits de santé (étapes de développement non clinique, de développement clinique et études péri-et post-autorisation).
Programme/contents
Cette mise en pratique en milieu professionnel est réalisée dans l’industrie pharmaceutique, dans une agence nationale/internationale du médicament ou dans une société de conseil pharmaceutique, en France, Europe ou hors Europe.
Learning objectives
Les objectifs majeurs sont les suivants :
- acquérir des compétences pratiques dans la stratégie de développement et d’enregistrement des médicaments à l’international, sur des missions spécifiques ;
- maîtriser la communication dans l’entreprise.
Cette UE assure une première expérience à l’étranger ou dans une structure nationale en interaction avec l’international.
Overall organisation
Cette formation en entreprise se fera par la voie "apprentissage" avec un rythme d’alternance progressif sur une durée de 1 an ou par la voie "stage" de 6 mois à plein-temps à partir de février (durée minimale pouvant se poursuivre dans le cadre d’une mission de plus longue durée à l'étranger de 9 à 12 mois, ou de contrat V.I.E. (Volontariat International en Entreprise) de 12 à 18 mois).
Une mobilité à l'international est soutenue par la formation.
Approches professionnelles (Soft skills, veille règlementaire et congrès)
ECTS :
3
Semester:
Semestre 1
Detail
Lecture:6
Directed study:3
Project :21
Independant learning:10
Language(s) of instruction
Français
Remote teaching
non
Programme/contents
Les softs skills sont abordées en ateliers et la participation à un congrès européen favorise l'immersion et l'interaction avec le monde professionnel.
Learning objectives
Cette UE a pour objectif d'aborder différents aspects des approches professionnelles, en lien avec les affaires réglementaires, pour assurer une insertion professionnelle réussie.
Stratégie de développement et d'enregistrement global d'un nouveau médicament
ECTS :
6
Semester:
Semestre 1
Detail
Lecture:10
Directed study:30
Tutored project10
Project :50
Language(s) of instruction
Anglais
Remote teaching
non
Prerequisites
Avoir suivi les 5 UE obligatoires de ce Master 2 afin d’avoir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques nécessaires à l'élaboration, à la discussion et à la justification de stratégies pour la constitution des dossiers d'enregistrement des médicaments à travers le monde, y compris les biotechnologies et les thérapies innovantes, et autres produits de santé (étapes de développement non clinique, de développement clinique et études péri-et post-autorisation).
Programme/contents
Pour la réalisation de ce projet en autonomie, les étudiants peuvent s’appuyer sur la disponibilité du comité
pédagogique de ce Master, mais faire appel également aux compétences spécifiques des différents intervenants extérieurs. Une présentation orale du projet réalisé est effectuée devant un jury composé d’enseignants et de professionnels du développement et de la stratégie d'enregistrement.
Learning objectives
appliquer les connaissances théoriques acquises au cours des 5 UE obligatoires de ce Master sur la stratégie de
développement et d’enregistrement d’un médicament à l’international ;
maîtriser la recherche bibliographique ;
maîtriser la communication personnelle et en entreprise ;
Overall organisation
Les étudiants travaillent par groupe de deux ou trois sur l’élaboration d’un projet de développement d’un médicament depuis sa stratégie de développement non-clinique et clinique, à sa stratégie d’enregistrement à l’international.
Ce travail personnel est préparé par 10 heures de cours magistraux et 30 heures d’ED.
Développement et Enregistrement des produits issus des biotechnologies et thérapies innovantes
ECTS :
3
Semester:
Semestre 1
Detail
Lecture:35
Directed study:5
Language(s) of instruction
Français
Remote teaching
non
Prerequisites
Connaissances générales sur les médicaments issus des biotechnologies et thérapies innovantes, et sur l’enregistrement des médicaments.
Learning objectives
L'objectif de cette UE est d'acquérir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques afin de comprendre les spécificités des dossiers d’enregistrement des produits issus des biotechnologies et thérapies innovantes et d’en appréhender les stratégies de développement.
Overall organisation
Les enseignements, en français ou en anglais, s’appuient sur des cours, conférences, visioconférences et tables rondes animés par des professionnels, chargés du développement et de l'enregistrement des médicaments issus des biotechnologies et des thérapies innovantes, issus de l’industrie pharmaceutique, des institutions de santé publique nationales/internationales du médicament ou de sociétés de conseil pharmaceutique.
Ils se déroulent dans les locaux de la faculté de Pharmacie.
Développement non clinique et clinique du Médicament
ECTS :
6
Semester:
Semestre 1
Detail
Lecture:65
Directed study:20
Tutored project30
Language(s) of instruction
Français
Remote teaching
non
Prerequisites
Connaissances générales en physiopathologie, pharmacologie appliquée à la thérapeutique, pharmacocinétique, toxicologie, formulation galénique.
Programme/contents
Cette UE intègre trente heures de travail personnel et de présentations en groupes, sous forme d’analyse d’études non-cliniques et de synthèse d’études cliniques, contribuant à l'apprentissage et l'application de la maîtrise des techniques de communication et de gestion de projet.
Learning objectives
L'objectif de cette UE est d'acquérir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques du développement non-clinique et clinique des médicaments, nécessaires à l’élaboration de stratégies pour la constitution des dossiers d’enregistrement des médicaments dans un contexte international.
Overall organisation
Les enseignements, en français ou en anglais, s’appuient sur des cours, conférences, visioconférences et tables rondes animés par des professionnels du développement du médicament, issus du milieu académique, de l’industrie pharmaceutique, des institutions de santé publique nationales/internationales du médicament ou de sociétés de conseil pharmaceutique.
Ils se déroulent dans les locaux de la faculté de Pharmacie.
Développement et enregistrement des médicaments dans l'Union Européenne
ECTS :
3
Semester:
Semestre 1
Detail
Lecture:35
Directed study:5
Language(s) of instruction
Anglais
Remote teaching
non
Prerequisites
Connaissances générales en épidémiologie, physiopathologie, pharmacologie appliquée à la thérapeutique, pharmaco-épidémiologie.
Learning objectives
L'objectif de cette UE est d'acquérir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques du développement et de l'enregistrement des médicaments et autres produits de santé afin d'en appréhender les aspects stratégiques et opérationnels dans l’Union Européenne.
Overall organisation
Les enseignements, en français ou en anglais, s’appuient sur des cours, conférences, visioconférences et tables rondes animés par des professionnels chargés du développement et de l'enregistrement des médicaments et autres produits de santé dans l'Union Européenne, issus de l’industrie pharmaceutique, des institutions de santé publique nationales/internationales du médicament ou de sociétés de conseil pharmaceutique.
Ils se déroulent dans les locaux de la faculté de Pharmacie.
Développement et enregistrement des médicaments hors Union Européenne
ECTS :
4
Semester:
Semestre 1
Detail
Lecture:40
Directed study:10
Language(s) of instruction
Français
Remote teaching
non
Prerequisites
Connaissances générales en épidémiologie, physiopathologie, pharmacologie appliquée à la thérapeutique, pharmaco-épidémiologie, et en enregistrement des médicaments dans l’Union Européenne.
Programme/contents
Le contenu pédagogique de cette UE est réévalué chaque année afin de s’adapter à l’évolution de l’environnement socio-économique mondial.
Learning objectives
L'objectif de cette UE est d'acquérir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques pour appréhender les aspects stratégiques et opérationnels du développement et de l'enregistrement des médicaments et autres produits de santé hors Union Européenne. Cette dimension internationale doit répondre à l’évolution de l’environnement socio-économique mondial du développement des médicaments et notamment, du déplacement des entreprises du médicament vers les pays émergents.
Overall organisation
Les enseignements, en français ou en anglais, s’appuient sur des cours, conférences, visioconférences et tables rondes animés par des professionnels du médicament, chargés du développement et de l'enregistrement des médicaments et autres produits de santé hors Union Européenne, issus de l’industrie pharmaceutique, des institutions de santé publique nationales/internationales du médicament ou de sociétés de conseil pharmaceutique.
Ils se déroulent dans les locaux de la faculté de Pharmacie.
Activités péri- et post- Autorisation de Mise sur le Marché
ECTS :
3
Semester:
Semestre 1
Detail
Lecture:30
Directed study:10
Language(s) of instruction
Anglais
Remote teaching
non
Prerequisites
Connaissances générales sur le médicament, le dossier d’enregistrement du médicament à l’international, la pharmacovigilance et la pharmaco-épidémiologie.
Learning objectives
L'objectif de cette UE est d'acquérir les connaissances scientifiques, réglementaires et logistiques des activités péri- et post-AMM et leurs spécificités nationales, afin d’adapter les stratégies de développement et d’enregistrement des médicaments et de maintenir leur mise sur le marché dans un contexte international.
Overall organisation
Les enseignements, en français ou en anglais, s’appuient sur des cours, conférences, visioconférences et tables rondes animés par des professionnels du domaine des activités péri- et post-AMM, issus de l’industrie pharmaceutique, des institutions de santé publique nationales/internationales du médicament ou de sociétés de conseil pharmaceutique.
Ils se déroulent dans les locaux de la faculté de Pharmacie.
Les étudiants peuvent suivre un MOOC et/ou tout autre support comme par exemple des conférences ouvertes au public, des webinaires, dans leur discipline ou autre.
