M2 Coordinateur d’études dans le domaine de la Santé

À l’issue du Master 2 Coordinateur d’Études dans le Domaine de la Santé (CEDS), les diplômés disposent d’un socle solide de compétences théoriques, techniques et opérationnelles leur permettant d’occuper des postes à responsabilités dans le champ de la recherche clinique, aussi bien dans les secteurs du médicament que dans celui des dispositifs médicaux ou de la santé publique. Leur formation, à la fois académique et professionnalisante grâce à l’alternance, leur permet d’évoluer avec efficacité et rigueur dans des environnements réglementés, souvent internationaux, et en constante évolution.

Compétences réglementaires, éthiques et scientifiques

Les diplômés maîtrisent les principes fondamentaux de la législation et de la réglementation encadrant la recherche clinique en France, incluant les lois relatives aux recherches impliquant la personne humaine (loi Jardé), ainsi que les attentes des autorités compétentes (ANSM, CPP, CNIL, CCTIRS, ARS, Agence de la biomédecine). Ils savent identifier les saisines à effectuer selon la nature du projet et gérer l’ensemble des documents requis pour l’autorisation d’une étude.

Ils sont formés aux principes éthiques qui fondent la recherche clinique, notamment le respect des droits des participants, le recueil du consentement éclairé, la protection des données personnelles et la confidentialité des informations recueillies.

Ils sont également capables de comprendre, d’interpréter et d’appliquer la méthodologie spécifique à la recherche clinique, que ce soit dans le cadre d’un essai médicamenteux, d’une étude sur dispositif médical ou d’une recherche non interventionnelle. Cela inclut l’élaboration des objectifs, la définition des critères d’inclusion/exclusion, la structuration du protocole et le design de l’étude.

Compétences techniques et de gestion de projet

Les diplômés sont préparés à manager un projet de recherche clinique dans sa globalité, de la conception à la clôture. Cela comprend :

• La rédaction des documents réglementaires (lettre d’information, formulaires de consentement, protocole, conventions financières, etc.).
• La conception du CRF (Case Report Form), en version papier ou électronique (e-CRF), ainsi que la mise en place du classeur investigateur.
• L’organisation de l’ouverture et de la fermeture de centres d’investigation.
• La coordination des relations avec les différents intervenants du projet : promoteur, investigateurs, médecins, assistants de recherche, ARC, TEC, mais aussi parfois les patients eux-mêmes.
• Le suivi de la logistique de l’étude, y compris le monitoring des données, la gestion des documents sources et la traçabilité.
• La gestion des risques, le suivi des évènements indésirables et la déclaration aux autorités compétentes.

Ils développent des compétences de budgétisation, nécessaires à l’estimation des coûts d’un projet, à la rédaction des conventions financières (conventions de collaboration, contrats d’investigation clinique) et à la négociation avec les partenaires institutionnels ou industriels.

Compétences transversales

Les diplômés savent analyser de manière critique la littérature scientifique internationale, et sont en mesure de construire un rationnel scientifique argumenté à l’appui d’un projet de recherche. Leur maîtrise de l’anglais courant et professionnel, spécifique au champ biomédical, leur permet d’évoluer dans des environnements multiculturels, de participer à des réunions internationales, de rédiger ou de relire des documents techniques en anglais, et de comprendre les recommandations émanant d’instances officielles.

Ils développent également des compétences organisationnelles et managériales, apprenant à coordonner les ressources humaines, financières et matérielles nécessaires au bon déroulement des études. Ils adoptent une posture professionnelle adaptée au travail en équipe et en mode projet, en assurant la communication avec les différents acteurs et en respectant les délais et les exigences de qualité.

Les nouveaux médicaments, les traitements biologiques de pointe et les thérapies innovantes, en particulier les dispositifs médicaux à la technologie avancée, entraînent aujourd’hui une complexification croissante des procédures de mise sur le marché. Ces innovations en santé exigent non seulement des études cliniques rigoureuses en amont de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), mais également de nombreuses études complémentaires. Celles-ci portent notamment sur la qualité de vie des patients, l’évaluation du service médical rendu, ainsi que les analyses coût-bénéfice nécessaires à la justification des dépenses de santé.

Dans ce contexte, les acteurs du secteur — qu’il s’agisse des établissements de santé, des industries pharmaceutiques, des fabricants de dispositifs médicaux ou des sociétés de service spécialisées dans la recherche clinique (CRO) — recherchent des professionnels disposant d’un profil hybride, capable de comprendre les enjeux scientifiques, méthodologiques et réglementaires de la recherche tout en maîtrisant les outils de gestion, d’analyse économique et les exigences juridiques et éthiques qui encadrent ces pratiques.

Les métiers de la recherche clinique tels qu’Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC), Technicien(ne) d’Études Cliniques (TEC), qualiticien(ne) ou coordinateur d’étude, évoluent aujourd’hui vers davantage de polyvalence. Les recruteurs attendent des professionnels dotés de compétences solides en droit de la santé, en économie de la santé, en gestion de projet, ainsi qu’un bon niveau d’anglais courant et professionnel, indispensable dans un secteur résolument tourné vers l’international.

C’est précisément pour répondre à ces besoins que le Master 2 Coordinateur d’Études dans le Domaine de la Santé (CEDS) a été conçu. Il propose une formation professionnalisante de haut niveau, accessible en alternance, qui vise à préparer les étudiants à occuper rapidement des fonctions clés dans les domaines de la recherche clinique, de l’évaluation médico-économique, ou encore de la coordination de projets en santé.

Le M2 CEDS a pour objectif principal de former des professionnels de niveau bac +5 capables d’évoluer efficacement dans des environnements complexes et fortement régulés. Les débouchés sont nombreux : coordinateur d’études cliniques, chef de projet recherche, cadre administratif en recherche clinique, chargé de mission en dispositifs médicaux, etc.

La formation s’articule autour de trois blocs complémentaires :

• Bloc 1 : les connaissances et compétences socles – Ce premier bloc regroupe des enseignements en médecine appliquée à la recherche clinique, en méthodologie des essais cliniques, en management et gestion de projet, ainsi qu’en économie de la santé et de la recherche. Il s’agit de consolider les bases indispensables à toute fonction d’encadrement dans le secteur.
• Bloc 2 : les compétences transverses – Ce deuxième bloc comprend des modules en droit de la santé, en éthique des recherches impliquant la personne humaine, ainsi qu’un enseignement intensif en anglais professionnel et un projet tutoré. Ce dernier permet aux étudiants de travailler sur des problématiques concrètes, en lien avec les réalités du terrain.
• Bloc 3 : l’apprentissage en entreprise – Élément central de la formation, l’alternance permet d’acquérir une expérience significative en milieu professionnel. Ce bloc valorise les compétences développées sur le terrain, favorise la prise de responsabilités, et permet l’adoption progressive d’une posture professionnelle. Il facilite également l’insertion dans un secteur où l’expérience pratique est particulièrement valorisée.

Grâce à son approche pédagogique mixte, alliant apports académiques solides et immersion professionnelle, le Master 2 CEDS forme des professionnels immédiatement opérationnels. Il constitue un véritable tremplin vers l’emploi dans un secteur porteur, en pleine évolution, qui place l’innovation au cœur de ses pratiques.