M2 Dispositifs médicaux: Evaluation, Enregistrement, Vigilance

Applying for this Master
  • Graduate School(s)
  • Places available
    25
  • Language(s) of instruction
    Français
Présentation
Objectives

A l'issue de la formation Dispositifs Médicaux : Evaluation, Enregistrement et vigilance, les étudiants devront pouvoir en particulier :
oMaîtriser l'environnement et les contraintes réglementaires spécifiques concernant les Dispositifs Médicaux, les produits combinés et les systèmes informatisés
oMettre en œuvre des analyses pour évaluer la qualité physicochimique, microbiologique et de biocompatibilité des dispositifs médicaux et valider et interpréter les résultats pour apprécier la conformité des produits
oMettre en place des procédures d'évaluations pré-cliniques et cliniques des dispositifs médicaux
oMaîtriser le Market Access des dispositifs Médicaux
oMaîtriser le Dossier de Marquage selon la classe du DM dans le monde
oDéfinir les éléments de la politique qualité de l'entreprise
oMettre en œuvre une démarche qualité globale reprenant les concepts de contrôle qualité, maîtrise de la qualité, assurance qualité et management de la qualité.
oAnalyser les coûts de la non qualité
oAnalyser le contenu d'une procédure au regard de la réglementation, du produit,
oOrganiser le mode de gestion documentaire, l'archivage des procédures, utiliser les systèmes de gestion électronique documentaire
oDéfinir une méthode d'audit, un programme d'audits; réaliser et faire les suivis d'audits

Location
CHATENAY MALABRY
Career prospects

Types d'emplois accessibles
-Responsable Département packaging dans industrie des Dispositifs Médicaux Auditeur Qualité
-Assureur Qualité R et D
-Responsable Assurance qualité
-Responsable affaires réglementaires
-Responsable Market Accsses
-Cadre dans les Sociétés de communication et de conseil en stratégie et développement
-Évaluateur dans les agences ou administrations ayant des missions liées à la sécurité sanitaire (ANSM, Organismes Notifiés…)
En raison de la réglementation européenne, ces mêmes emploi sont accessible dans l'espace économique européen.

Collaboration(s)
Laboratories

Matériaux et santé.

Programme
Matières ECTS Cours TD TP Cours-TD Cours-TP TD-TP A distance Projet Tutorat
Anglais 4 30
Aspects Réglementaires et Economiques des Dispositifs Médicaux 6 60
Assurance et management de la qualité des industries médicales 4 50
Biomatériaux et Dispositifs Médicaux 3 40
Méthodologies de contrôles physico-chimiques et microbiologiques des dispositifs médicaux 7 40 30 30
Projet tutoré: Mise en place du dossier de Marquage CE 6 270
Matières ECTS Cours TD TP Cours-TD Cours-TP TD-TP A distance Projet Tutorat
Période en entreprise 30 510
Modalités de candidatures
Application period
From 15/02/2020 to 16/05/2020
Pièces justificatives obligatoires
  • Curriculum Vitae.

  • Motivation letter.

  • All transcripts of the years / semesters validated since the high school diploma at the date of application.

Pièces justificatives complémentaires
  • Choice sheet of M2 (obligatory for the candidates registered in M1 at the University Paris-Saclay) to download on https://www.universite-paris-saclay.fr/en/apply-to-master-programs.

  • VAP file (obligatory for all persons requesting a valuation of the assets to enter the diploma).

  • Curriculum EU (description of the units of education followed) of the last two years.

  • Certificate of French (compulsory for non-French speakers).

Contact(s)
Course manager(s)
Administrative office