Publié le 17 décembre 2018
Université

Le Comité d’éthique de la recherche (CER Paris-Saclay) a la charge au sein du POLETHIS de l'évaluation éthique des protocoles de recherche de l’Université Paris-Saclay. Comment fonctionne-il ? Quelles sont ses missions ? Comment le consulter ?

Accompagner une réflexion éthique  en préalable à tout travail de recherche

Le Conseil pour l’éthique de la recherche et l’intégrité Scientifique (POLETHIS) de l’Université Paris-Saclay a plusieurs missions. L’une d’elles consiste à mettre en place et à superviser le Comité d’éthique de la recherche (CER Paris-Saclay ou CER-PS), qui a la charge de l'évaluation éthique des protocoles de recherche.

Pourquoi un tel comité et quel est précisément son rôle ?

Depuis la fin de la Seconde Guerre mondiale, la réflexion portant sur le caractère éthique des activités de recherche, surtout lorsque celles-ci impliquent des sujets humains, n’a fait que s’intensifier, donnant lieu à un ensemble de textes de plus en plus prescriptifs pour encadrer puis réglementer les obligations des chercheurs souhaitant pratiquer des expériences sur des sujets humains et définir les droits desdits sujets lorsqu’ils participent à ces recherches. Le premier moment de cette histoire est le procès de Nuremberg (1947), au terme duquel sont énoncés  10 critères éthiques et juridiques (code de Nuremberg), qui vont rester des références majeures pour les textes ultérieurs abordant l’expérimentation médicale, comme la déclaration d’Helsinki (1964, première version).

Car la motivation première de ces textes est d’abord d’encadrer la recherche dans le domaine de la santé. Cette motivation a été traduite en France dans la loi du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, qui met en place des Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB). En 2004, cette loi est révisée, pour intégrer les dispositions de la directive 2001/20 CE, et complétée en 2006 par le décret 2007-477 du 26 avril 2006. Les CCPPRB sont remplacés par les « Comités de protection des personnes » (CPP), associant professionnels de la santé et représentants des organisations de malades et usagers du système de santé dont le consentement s’impose avant toute inclusion dans une recherche. Le dernier jalon de ces évolutions est la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, complétée quatre ans plus tard par le décret 2016-1537 du 16 novembre 2016, qui étend le périmètre de saisine des CPP et renforce leur autorité.

Des institutions équivalentes existent dans le droit de nombreux pays ; en particulier, dans le monde anglo-saxon ce rôle est joué par les IRB (Institutional Review Board), qui ont toutefois un champ d’action beaucoup plus large, puisqu’ils peuvent émettre des avis pour toute recherche impliquant la participation de sujets humains.

Comme l’illustre le cas des IRB, l’encadrement éthique des recherches impliquant des sujets humains dépasse en effet largement le cadre du domaine biomédical, et peut concerner des études dans de nombreux domaines des sciences humaines et sociales (psychologie cognitive, sciences de l’éducation, économie, sociologie, etc.). Les champs potentiellement concernés sont si nombreux que s’impose petit à petit le besoin de mettre en place une réflexion éthique  en préalable à tout travail de recherche. C’est du moins le point de vue qui est défendu par un certain nombre de financeurs importants de la recherche, au premier rang desquels l’Union Européenne, à travers ses différents programmes de soutien à la recherche ; mais également le point de vue imposé par un nombre croissant d’éditeurs scientifiques, qui exigent que chaque publication exploitant des résultats d’expérimentation impliquant des sujets humains mentionne explicitement l’avis d’une instance éthique (de type IRB) ayant validé le protocole.

 

L’importance d’une évaluation éthique des protocoles de recherche

 

En réaction à ces demandes, un certain nombre d’universités françaises ont œuvré pour mettre en place des instances d’évaluation éthique des protocoles de recherche, au fonctionnement de plus en plus professionnel au fur et à mesure qu’augmentaient les sollicitations pour recueillir des avis. Ainsi, le CERNI (Comité d’éthique pour les recherches non interventionnelles) de Grenoble s’est constitué dès 2011 autour d’un noyau dur de chercheurs en sciences cognitives ; ailleurs (à Toulouse, Lille, ou Paris-Descartes), ce sont d’autres disciplines  localement bien représentées qui ont servi de catalyseurs à la mise en place de tels comités. Il existe aujourd’hui près d’une vingtaine de comités de ce type, chacun fonctionnant selon des principes définis de manière empirique, et rendant des avis consultatifs sur la base de sollicitations volontaires. Ces comités ont choisi pour dénomination générique « Comité d’éthique de la recherche de l’Université X » et  sont, depuis septembre 2018, rassemblés au sein d’une Fédération nationale des CER, avec comme ambition de partager leurs expériences et leurs interrogations, et de se positionner comme interlocuteur des pouvoirs publics dans la perspective d’un meilleur encadrement de leurs activités. Un enjeu important pour les fonctionnements des CER est d’établir (empiriquement) une démarcation opérationnelle entre les recherches dans le domaine biomédical (qui relèvent obligatoirement des CPP) et les autres recherches (qui peuvent être traitées par les CER). Cette démarcation est particulièrement difficile à établir pour des recherches qui relèvent de la psychologie ou encore de la physiologie humaine.

La réflexion sur la mise en place d’un Comité d’éthique de la recherche de l’Université Paris-Saclay a débuté dès 2015, rassemblant à l’origine deux communautés du site : d’un côté des chercheurs en sciences de l’information (principalement intéressés à des questions d’interaction humain-machine ou de robotique sociale), de l’autre, des chercheurs en sciences du mouvement à l’Université Paris-Sud qui bénéficiaient déjà des services d’un comité d’éthique interne à l’UFR STAPS. Ce noyau dur s’est progressivement élargi à d’autres compétences et expertises, à mesure que son fonctionnement et sa composition étaient formalisés, puis que ce comité d’éthique était finalement intégré dans le cadre du POLÉTHIS.

Depuis début 2017, le CER-PS fonctionne de manière semi-officielle et a pris en charge l’expertise d’une soixantaine de protocoles de recherche, principalement dans les domaines précités, mais également dans les domaines des neurosciences, de l’agro-alimentaire, ou encore de l’économie comportementale. Pour mieux faire connaître ses actions, le CER a organisé en décembre 2017 une journée d’étude autour de l’évaluation éthique des recherches. Cette journée a rassemblé une centaine de participants autour d’un riche plateau d’invités[1]. Une seconde journée d’étude sera organisée au cours de l’hiver 2018-2019.

Le CER se réunit sur un rythme mensuel, ce qui lui permet d’assurer un cycle rapide de traitement des dossiers qui lui sont soumis. Chaque dossier est analysé par deux rapporteurs, qui peuvent accepter le protocole en l’état, ou suggérer des améliorations. Il reste naturellement une troisième possibilité : refuser le protocole, ou, au vu des recherches qu'il se propose de conduire, suggérer qu’il soit transféré vers un CPP.  Pour assurer correctement les missions qui lui sont assignées, le CER a besoin de disposer d’un nombre suffisant d’experts venant d’horizons variés. Cette condition n’est pas aujourd’hui complètement remplie et c’est un point sur lequel POLÉTHIS doit impérativement progresser pour assurer un fonctionnement régulier de ce comité, et garantir un traitement rapide des dossiers qui lui sont transmis. Pour en savoir plus sur les activités du CER de Paris-Saclay, pour y soumettre vos protocoles, ou pour rejoindre le Comité en tant qu’expert, vous pouvez consulter le site de l’Université Paris-Saclay.

 

[1] Les présentations restent consultables en ligne sur le site web consacré à cet évènement.

 

François Yvon

LIMSI, CNRS, Université Paris-Saclay, au nom du CER Paris-Saclay