[{"command":"insert","method":null,"selector":".course-modal-ajax-placeholder-968273","data":"\u003Cdiv class=\u0022container content-rte\u0022\u003E\n  \u003Cdiv class=\u0022row\u0022\u003E\n    \u003Cdiv class=\u0022box col-md-6 bg-primary text-white\u0022\u003E\n      \u003Ch2 class=\u0022h1 text-left\u0022\u003E  Outils de la qualit\u00e9 et traitement des donn\u00e9es\n\u003C\/h2\u003E\n                  \u003Cdiv class=\u0022field-spacing\u0022\u003E\n        \u003Cdiv class=\u0022field__label h3 dash\u0022\u003EECTS :\n          3\n        \u003C\/div\u003E\n      \u003C\/div\u003E\n                  \u003Cdiv class=\u0022field-spacing\u0022\u003E\n        \u003Cdiv class=\u0022field__label h3 dash\u0022\u003ESemester:\n          Semestre 1\n        \u003C\/div\u003E\n      \u003C\/div\u003E\n            \u003Cdiv class=\u0022field-spacing\u0022\u003E\n      \u003Cdiv class=\u0022field__label h3 dash\u0022\u003ED\u00e9tail du volume horaire\u003C\/div\u003E\n                        \u003Cdiv class=\u0022mt-5 text-justify\u0022\u003E\n                          \u003Cspan class=\u0022field__label h4 mt-5 \u0022\u003ELecture:\u003C\/span\u003E\n                                      \u003Cspan\u003E27\u003C\/span\u003E\n                      \u003C\/div\u003E\n                                              \u003Cdiv class=\u0022mt-5 text-justify\u0022\u003E\n                          \u003Cspan class=\u0022field__label h4 mt-5 \u0022\u003EDirected study:\u003C\/span\u003E\n                                      \u003Cspan\u003E3\u003C\/span\u003E\n                      \u003C\/div\u003E\n                                                            \u003C\/div\u003E\n        \u003Cdiv class=\u0022field-spacing\u0022\u003E\n      \u003Cdiv class=\u0022field__label h3 dash\u0022\u003ELangue d\u0026#039;enseignement\u003C\/div\u003E\n                        \u003Cdiv class=\u0022mt-5 text-justify\u0022\u003E\n                                      \u003Cspan\u003EFran\u00e7ais\u003C\/span\u003E\n                      \u003C\/div\u003E\n                  \u003C\/div\u003E\n        \u003Cdiv class=\u0022field-spacing\u0022\u003E\n      \u003Cdiv class=\u0022field__label h3 dash\u0022\u003EEnseignement \u00e0 distance\u003C\/div\u003E\n                        \u003Cdiv class=\u0022mt-5 text-justify\u0022\u003E\n                                      \u003Cspan\u003Enon\u003C\/span\u003E\n                      \u003C\/div\u003E\n                  \u003C\/div\u003E\n      \u003C\/div\u003E\n    \u003Cdiv class=\u0022box col-md-6\u0022\u003E\n            \u003Cdiv class=\u0022field-spacing\u0022\u003E\n      \u003Cdiv class=\u0022field__label h3 dash\u0022\u003EPr\u00e9requis\u003C\/div\u003E\n                        \u003Cdiv class=\u0022mt-5 text-justify\u0022\u003E\n                                      \u003Cspan\u003E\u003Cp\u003EAvoir des notions en assurance qualit\u00e9 et m\u00e9thode de validation\u003C\/p\u003E\u003C\/span\u003E\n                      \u003C\/div\u003E\n                  \u003C\/div\u003E\n        \u003Cdiv class=\u0022field-spacing\u0022\u003E\n      \u003Cdiv class=\u0022field__label h3 dash\u0022\u003EProgramme \/ plan \/ contenus\u003C\/div\u003E\n                        \u003Cdiv class=\u0022mt-5 text-justify\u0022\u003E\n                                      \u003Cspan\u003E\u003Cul\u003E\n\u003Cli\u003ELe Syst\u00e8me de management des risques et de la qualit\u00e9 appliqu\u00e9 aux produits biologiques : produits sanguins labiles, produits de th\u00e9rapie cellulaire\/tissulaire, m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante.\u003C\/li\u003E\n\u003Cli\u003EAudit Qualit\u00e9 th\u00e9orie et pratique avec une application aux BPF et Annexe 2\u003C\/li\u003E\n\u003Cli\u003ELe Management de la qualit\u00e9 (BPF) pour la th\u00e9rapie cellulaire\u003C\/li\u003E\n\u003Cli\u003EQuality By Design (QBD) Application au d\u00e9veloppement d\u0027un proc\u00e9d\u00e9 de fabrication et de la strat\u00e9gie de contr\u00f4le des m\u00e9dicaments\u003C\/li\u003E\n\u003Cli\u003ELes Bonnes pratiques de distribution\u0026nbsp;: points critiques li\u00e9s aux produits thermosensibles\u003C\/li\u003E\n\u003Cli\u003ELe concept de la Qualit\u00e9\u0026nbsp;\u003C\/li\u003E\n\u003Cli\u003EManagement de la qualit\u00e9\u003C\/li\u003E\n\u003Cli\u003ELes d\u00e9marches (quality by design, essais cliniques) et r\u00e9f\u00e9rentiels applicables aux diff\u00e9rentes \u00e9tapes du cycle de vie d\u2019un produit pharmaceutique\u003C\/li\u003E\n\u003Cli\u003EStatistiques appliqu\u00e9es \u00e0 la validation de m\u00e9thodes analytiques, crit\u00e8res de validation et d\u00e9termination des performances d\u2019une m\u00e9thode. Etudes de cas concrets publi\u00e9s dans le domaine des produits issus de biotechnologies.\u003C\/li\u003E\n\u003Cli\u003EEnjeux et compr\u00e9hension des traitements de donn\u00e9es.\u003C\/li\u003E\n\u003Cli\u003EInt\u00e9gration de l\u2019intelligence artificielle dans les processus de d\u00e9veloppement CMC\u003C\/li\u003E\n\u003C\/ul\u003E\u003C\/span\u003E\n                      \u003C\/div\u003E\n                  \u003C\/div\u003E\n        \u003Cdiv class=\u0022field-spacing\u0022\u003E\n      \u003Cdiv class=\u0022field__label h3 dash\u0022\u003EObjectifs d\u0026#039;apprentissage\u003C\/div\u003E\n                        \u003Cdiv class=\u0022mt-5 text-justify\u0022\u003E\n                                      \u003Cspan\u003E\u003Cp\u003ECette UE permettra de donner les \u00e9l\u00e9ments pour qu\u0027un laboratoire pharmaceutique garantisse \u00e0 ses clients (professionnels de sant\u00e9, patients), ses fournisseurs et ses actionnaires, la qualit\u00e9 du produit biotechnologique ou du service qu\u0027elle commercialise.\u003C\/p\u003E\n\u003Cp\u003ELes objectifs sont de permettre aux \u00e9tudiants de mieux appr\u00e9hender les outils de la qualit\u00e9\u003C\/p\u003E\n\u003Cp\u003E- Le concept de la Qualit\u00e9 et les syst\u00e8mes de gestion de la Qualit\u00e9, normes ISO 9000, audit qualit\u00e9.\u003C\/p\u003E\n\u003Cp\u003E-L\u2019approche processus et le management des processus.\u003C\/p\u003E\n\u003Cp\u003E-Les d\u00e9marches (quality by design, essais cliniques) et r\u00e9f\u00e9rentiels applicables aux diff\u00e9rentes \u00e9tapes du cycle de vie d\u2019un produit pharmaceutique.\u003C\/p\u003E\n\u003Cp\u003E-Qualification de la m\u00e9thode par les BPL.\u003C\/p\u003E\n\u003Cp\u003EUne sensibilisation des \u00e9tudiants sur le traitement de donn\u00e9es et la place de l\u2019intelligence artificielle appliqu\u00e9e aux produits issus des biotechnologies sera \u00e9galement propos\u00e9e.\u003C\/p\u003E\u003C\/span\u003E\n                      \u003C\/div\u003E\n                  \u003C\/div\u003E\n        \u003Cdiv class=\u0022field-spacing\u0022\u003E\n      \u003Cdiv class=\u0022field__label h3 dash\u0022\u003EOrganisation g\u00e9n\u00e9rale et modalit\u00e9s p\u00e9dagogiques\u003C\/div\u003E\n                        \u003Cdiv class=\u0022mt-5 text-justify\u0022\u003E\n                                      \u003Cspan\u003E\u003Cp\u003ELes intervenants sont issus du milieu acad\u00e9mique, industriel, et hospitaliers\u003C\/p\u003E\n\u003Cp\u003ECours et enseignements dirig\u00e9s Alumnis du master pour un retour d\u2019exp\u00e9rience\u003C\/p\u003E\n\u003Cp\u003ETravail personnel\u003C\/p\u003E\u003C\/span\u003E\n                      \u003C\/div\u003E\n                  \u003C\/div\u003E\n                \u003Cdiv class=\u0022field-spacing\u0022\u003E\n      \u003Cdiv class=\u0022field__label h3 dash\u0022\u003EComp\u00e9tences\u003C\/div\u003E\n                        \u003Cdiv class=\u0022mt-5 text-justify\u0022\u003E\n                                      \u003Cspan\u003E\u003Cp\u003EAppr\u00e9hender le Management de la qualit\u00e9 et les r\u00e9f\u00e9rentiels de bonnes pratiques y aff\u00e9rents, appliqu\u00e9s aux produits biologiques \u00e0 finalit\u00e9 th\u00e9rapeutique, aux m\u00e9dicaments biologiques et biotechnologiques (vaccins, prot\u00e9ines recombinantes dont les anticorps monoclonaux) et aux m\u00e9dicaments de th\u00e9rapies innovantes.\u003C\/p\u003E\n\u003Cp\u003EValider une m\u00e9thode de contr\u00f4le qualit\u00e9 de biom\u00e9dicaments.\u003C\/p\u003E\u003C\/span\u003E\n                      \u003C\/div\u003E\n                  \u003C\/div\u003E\n        \u003Cdiv class=\u0022field-spacing\u0022\u003E\n      \u003Cdiv class=\u0022field__label h3 dash\u0022\u003EBibliographie\u003C\/div\u003E\n                        \u003Cdiv class=\u0022mt-5 text-justify\u0022\u003E\n                                      \u003Cspan\u003E\u003Cp\u003EBPF - Bonne pratiques de fabrication (ANSM) mai 2019\u003Cbr\u003E\nBPDG - Bonnes pratiques de distribution en gros. (ANSM) mai 2014.\u003Cbr\u003E\nPharmaceutical Development \u0026amp; Quality By Design \u2013 ICH Q8 \u2013 (EMA) mai 2014\u003Cbr\u003E\nLignes directrices pour l\u0027audit des syst\u00e8mes de management\u2013 Norme ISO 19011- 2018 (AFNOR)\u003Cbr\u003E\nQ2(R2)\/Q14 EWGAnalytical Procedure Development and Revision of Q2 (R1) Analytical Validation\u003C\/p\u003E\u003C\/span\u003E\n                      \u003C\/div\u003E\n                  \u003C\/div\u003E\n        \u003Cdiv class=\u0022field-spacing\u0022\u003E\n      \u003Cdiv class=\u0022field__label h3 dash\u0022\u003ENature de l\u0026#039;\u00e9valuation\u003C\/div\u003E\n                        \u003Cdiv class=\u0022mt-5 text-justify\u0022\u003E\n                                      \u003Cspan\u003EEvaluation Continue non Int\u00e9grale\u003C\/span\u003E\n                      \u003C\/div\u003E\n                  \u003C\/div\u003E\n      \u003C\/div\u003E\n  \u003C\/div\u003E\n\u003C\/div\u003E\n","settings":null}]